抑郁症锻炼 (EXDEP)
2018年2月28日 更新者：Prof. Dr. Dr. Perikles Simon、Johannes Gutenberg University Mainz
运动对单相抑郁和双相情感障碍抑郁发作的疗效
一项随机单盲前瞻性研究，旨在评估个体化监督 8 周锻炼计划与常规治疗相比对中度至重度抑郁发作受试者的疗效
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在单相抑郁或双相情感障碍的背景下，在有中度或重度抑郁发作的受试者中，与常规治疗相比，有监督和个体化的 8 周锻炼计划的疗效。
许多先前的研究表明，运动可能有助于改善抑郁症的症状。
此外，运动被证明可以增强成人的神经可塑性，而抑郁会导致神经可塑性降低。
在这里，我们旨在阐明运动科学研究所和美因茨大学精神病学与心理治疗系新开发的基于互联网的监督式个性化锻炼计划是否比常规治疗更有效地减轻抑郁症状。
此外，这项研究将阐明严重抑郁的受试者是否能够坚持基于互联网的运动疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55099
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55099
- Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用机密健康信息。
- 在知情同意时年龄为 18 至 65 岁（含）。
- 蒙特拉尔认知评估 (MoCA) > 26 以排除认知障碍。
- 除了严重抑郁症或双相情感障碍的临床诊断外，受试者必须身体健康，由研究者根据病史和体格检查确定。
- QIDS 分数 > 5
排除标准：
- 在筛选前至少 6 周内使用剂量不稳定的抗抑郁药物或苯二氮卓类药物
- 筛选前不到 8 周开始的心理治疗
- 除重度抑郁症或双相情感障碍外的任何具有临床意义的精神疾病
- 筛选前 1 年内出现短暂性脑缺血发作或中风或任何无法解释的意识丧失
- 研究者认为可能损害治疗依从性和依从性的任何不受控制的医疗或神经/神经退行性疾病
- 筛选前 1 年内有不稳定心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或有临床意义的传导异常（例如，不稳定心房颤动）的病史
- 由研究者确定的具有临床意义的 12 导联心电图异常
- 不受控制的高血压定义为：筛选时 3 次收缩压 [SBP]/舒张压 [DBP] 读数的平均值 > 165/100 mmHg
恶性肿瘤或癌病史，但以下情况除外：
i) 筛选前癌症缓解期超过 5 年的受试者。 ii) 具有基底细胞癌或鳞状细胞癌切除或治疗史的受试者。 iii) 患有原位前列腺癌的受试者。
- 筛选前 2 年内有癫痫发作史。
- 研究者确定的近期酒精或药物滥用史（筛选后 1 年内）、阳性尿液药物（由于非处方药）或筛选时的酒精测试
- 筛选前或筛选期间 30 天内有临床意义的全身性疾病或严重感染（例如肺炎、败血症）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史
- 任何其他不稳定或无法控制的医疗状况（例如肾脏疾病），或者研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的任何其他医疗状况
- 怀孕或目前正在哺乳的女性受试者
- 参与另一项研究
- 研究者或百健（Biogen）认为使受试者不适合入组的其他未指明原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
实验手臂类型将评估新开发的、受监督的为期 8 周的个性化、基于互联网的运动疗法是否能有效减轻抑郁症状。
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性能诊断后，参与者将完成为期 8 周的监督、个性化锻炼计划。
训练将包括每周最多 3 次有氧训练和最多两次阻力训练。
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无干预：照常治疗组
照常治疗。
其他形式的治疗（例如
抗抑郁药）不会受到影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的严重程度 - 抑郁症状学快速盘点 - 临床评级 - 16 (QIDS C-16)
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 QIDS C-16 分数的变化。
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8周
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抑郁症状的严重程度 - 抑郁症状快速盘点 - 自我报告 16 (QIDS SR-16)
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 QIDS SR-16 分数的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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秉承互联网理念
大体时间：8周
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使用自己的调查问卷坚持基于互联网的概念。
参与者在每周结束时根据实际训练次数、平均心率和主观感知的运动量来回答他们如何管理他们的个性化锻炼计划。
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8周
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运动的安慰剂效应 (QIDS-SR16)
大体时间：8-10天
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训练一周后 QIDS-SR16 分数的变化以确定运动的安慰剂效应。
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8-10天
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运动的安慰剂效应 (QIDS-C16)
大体时间：8-10天
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训练一周后 QIDS-C16 分数的变化以确定运动的安慰剂效应。
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8-10天
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峰值摄氧量 (VO2peak)
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 VO2peak 的变化。
参与者将在基线和 8 周后接受逐步跑步机测试。
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8周
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乳酸阈值
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后使用基线 +1.5 mmol 模型的乳酸阈值变化。
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8周
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简表 36 (SF36) 健康调查问卷
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 SF-36 评分的变化。
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8周
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一般自我效能问卷 (GSE)
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 GSE 分数的变化。
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8周
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全球临床问题 (GCI)
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 GCI 分数的变化。
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8周
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循环游离 DNA (cfDNA)
大体时间：8周
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与基线相比，8 周后 cfDNA 浓度的变化。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Jung, PD Dr. habil.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Praag H, Shubert T, Zhao C, Gage FH. Exercise enhances learning and hippocampal neurogenesis in aged mice. J Neurosci. 2005 Sep 21;25(38):8680-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1731-05.2005.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Malykhin NV, Coupland NJ. Hippocampal neuroplasticity in major depressive disorder. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:200-13. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.04.047. Epub 2015 Apr 28.
- Yau GS, Lee JW, Woo TT, Wong RL, Wong IY. Central Macular Thickness in Children with Myopia, Emmetropia, and Hyperopia: An Optical Coherence Tomography Study. Biomed Res Int. 2015;2015:847694. doi: 10.1155/2015/847694. Epub 2015 Jun 8.
- Haller N, Lorenz S, Pfirrmann D, Koch C, Lieb K, Dettweiler U, Simon P, Jung P. Individualized Web-Based Exercise for the Treatment of Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct 12;5(4):e10698. doi: 10.2196/10698.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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