Motion mod depression (EXDEP)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
2. I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 for at udelukke kognitiv svækkelse.
4. Bortset fra en klinisk diagnose af svær depression eller bipolar affektiv lidelse, skal forsøgspersonen være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
5. QIDS-score > 5

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af antidepressiv medicin eller benzodiazepiner i doser, der ikke har været stabile i mindst 6 uger før screening
2. Psykoterapi, der startede mindre end 8 uger før screening
3. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom bortset fra svær depression eller bipolar affektiv lidelse
4. Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller ethvert uforklarligt tab af bevidsthed inden for 1 år før screening
5. Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand, der efter investigatorens mening kan forringe behandlingscompliance og overholdelse
6. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter (f.eks. ustabil atrieflimren) inden for 1 år før screening
7. Klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter, som bestemt af investigator
8. Ukontrolleret hypertension defineret som: gennemsnit af 3 målinger af systolisk blodtryk [SBP]/diastolisk blodtryk [DBP] > 165/100 mmHg ved screening

9. Anamnese med malignitet eller karcinom, med følgende undtagelser:

   i) Personer med cancere i remission mere end 5 år før screening. ii) Personer med en anamnese med udskåret eller behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom. iii) Individer med prostatacancer in situ.

10. Anamnese med anfald inden for 2 år før screening.
11. Nylig historie (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af investigator, et positivt urinstof (på grund af ikke-receptpligtigt lægemiddel) eller alkoholtest ved screening
12. Klinisk signifikant systemisk sygdom eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før eller under screening
13. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
14. Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. nyresygdom), som ikke er stabil eller kontrolleret, eller som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer
16. Deltagelse i en anden undersøgelse
17. Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogens vurdering gør emnet uegnet til optagelse