Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na depresję (EXDEP)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

Skuteczność ćwiczeń w epizodach depresyjnych depresji jednobiegunowej i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności zindywidualizowanego nadzorowanego 8-tygodniowego programu ćwiczeń u pacjentów z epizodami depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu ze zwykłym leczeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności nadzorowanego i zindywidualizowanego 8-tygodniowego programu ćwiczeń w porównaniu ze zwykłym leczeniem u osób z umiarkowanym lub ciężkim epizodem depresyjnym w kontekście depresji jednobiegunowej lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Liczne wcześniejsze badania sugerują, że ćwiczenia mogą pomóc złagodzić objawy depresji. Ponadto wykazano, że ćwiczenia zwiększają neuroplastyczność u dorosłych, podczas gdy depresja powoduje zmniejszenie neuroplastyczności. Naszym celem jest wyjaśnienie, czy nowo opracowany nadzorowany, oparty na Internecie, zindywidualizowany program ćwiczeń Instytutu Nauk o Sporcie oraz Wydziału Psychiatrii i Psychoterapii Uniwersytetu w Mainz jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych niż zwykłe leczenie. Co więcej, badanie to wyjaśni, czy osoby z ciężką depresją są w stanie stosować się do internetowej terapii ruchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  2. Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26, aby wykluczyć zaburzenia funkcji poznawczych.
  4. Oprócz klinicznej diagnozy dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, osoba badana musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
  5. Wyniki QIDS > 5

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Psychoterapia, która rozpoczęła się mniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Każda klinicznie istotna choroba psychiczna inna niż duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  4. Przemijający atak niedokrwienny lub udar lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  5. Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny lub neurologiczny/neurodegeneracyjny, który w opinii Badacza może osłabić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  6. Historia niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (np. niestabilne migotanie przedsionków) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, określone przez Badacza
  8. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako: średnia z 3 odczytów skurczowego ciśnienia krwi [SBP]/rozkurczowego ciśnienia krwi [DBP] > 165/100 mmHg podczas badania przesiewowego

  9. Historia nowotworu złośliwego lub raka, z następującymi wyjątkami:

    i) Pacjenci z rakiem w remisji ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym. ii) Podmioty z wyciętym lub leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym w wywiadzie. iii) Osoby z rakiem prostaty in situ.

  10. Historia napadów padaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  11. Niedawna historia (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub substancji stwierdzonych przez Badacza, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (spowodowany lekiem dostępnym bez recepty) lub test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
  12. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 30 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  13. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  14. Wszelkie inne schorzenia (np. choroba nerek), które nie są stabilne lub kontrolowane, lub które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Udział w innym badaniu
  17. Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen sprawiają, że badany nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Typ ramienia eksperymentalnego oceni, czy nowo opracowana, nadzorowana 8-tygodniowa, zindywidualizowana terapia ruchowa oparta na Internecie jest skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych.
Inny: Ćwiczenia
Po diagnostyce wydolnościowej uczestnicy przejdą 8-tygodniowy nadzorowany, zindywidualizowany program ćwiczeń. Trening będzie obejmował do 3 sesji treningu aerobowego i do dwóch jednostek treningu oporowego tygodniowo.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
Leczenie jak zwykle. Inna forma terapii (np. leki przeciwdepresyjne) nie zostaną naruszone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych — Quick Inventory of Depressive Symptomatology — ocena kliniczna — 16 (QIDS C-16)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w QIDS C-16 po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Nasilenie objawów depresyjnych — Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej — samoopis-16 (QIDS SR-16)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w QIDS SR-16 po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z koncepcją internetową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność z koncepcją internetową z wykorzystaniem własnego kwestionariusza. Na koniec każdego tygodnia uczestnicy odpowiadają na pytanie, w jaki sposób zarządzali zindywidualizowanym harmonogramem ćwiczeń pod względem liczby zrealizowanych sesji treningowych, średniego tętna i subiektywnie odczuwanego wysiłku.
8 tygodni
Efekt placebo ćwiczeń (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Zmiana wyniku na QIDS-SR16 po jednym tygodniu treningu w celu określenia efektu placebo ćwiczeń.
8-10 dni
Placebo efekt ćwiczeń (QIDS-C16)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu QIDS-C16 po tygodniu treningu w celu określenia efektu placebo ćwiczeń.
8-10 dni
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana VO2peak po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy zostaną poddani stopniowemu testowi na bieżni na początku i po 8 tygodniach.
8 tygodni
Próg mleczanowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana progu mleczanowego przy użyciu modelu wyjściowego +1,5 mmol po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Krótki formularz 36 (SF36) kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali SF-36 po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Ogólny kwestionariusz własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w GSE po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Globalne problemy kliniczne (GCI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali GCI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Krążące, wolne od komórek DNA (cfDNA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężeń cfDNA po 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXDEP_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj