ネタルスジル点眼液の夜間・日中眼圧降下作用
2018年3月19日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
24 時間にわたる常習的な位置での Netarsudil 点眼液 0.02% の夜間および日中の IOP 低下効果に関するダブルマスク無作為化プラセボ対照研究。
夜間および日中の眼圧に対する Netarsudil 点眼液 0.02% の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bedminster、New Jersey、アメリカ、07921
- Nancy Ramirez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 両眼の高眼圧症または開放隅角緑内障。
- 投薬を受けていない眼圧が片眼または両眼で 17 mmHg を超え、両眼で 30 mmHg 未満。
- 両眼とも20/200以上の矯正視力。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。
除外基準:
- 偽剥離または色素分散成分を伴う緑内障、隅角閉鎖歴、狭い隅角。
- 眼圧≧30mmHg。
- -30日以内の眼科用薬の使用。
- -試験製剤の任意の成分に対する既知の過敏症または眼科検査中に日常的に使用される薬物に対する過敏症。
- 以前の眼科手術（白内障以外）。
- 6ヶ月以内の眼の外傷。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な眼疾患。
- 角膜中心部の厚さが 620 µm を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネタルスジル点眼液0.02%
毎日各目 (OU) に 1 滴
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両眼 (OU) に 1 日 1 回、夕方 (PM) に 7 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ネタルスジル点眼液ビヒクル
毎日各目 (OU) に 1 滴
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両眼 (OU) に 1 日 1 回、夕方 (PM) に 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の眼圧（IOP）の変化
時間枠：1/2 および 8/9 の午後 9 時、午前 0 時、午前 3 時および午前 6 時の 24 時間にわたって評価
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主要有効性エンドポイントは、8日目/9日目の平均夜間IOP（21:00、00:00、03:00、および06:00時間の4つの夜間時間の平均として定義）のベースラインからの平均変化でした。
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1/2 および 8/9 の午後 9 時、午前 0 時、午前 3 時および午前 6 時の 24 時間にわたって評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7日間（1/2日～8/9日）
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7日間（1/2日～8/9日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。