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Effet de diminution de la pression intraoculaire nocturne/diurne de la solution ophtalmique Netarsudil

19 mars 2018 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet de réduction de la PIO nocturne et diurne de la solution ophtalmique Netarsudil à 0,02 % dans des positions habituelles sur une période de 24 heures.

Évaluer l'effet de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % sur la pression intraoculaire nocturne et diurne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, États-Unis, 07921
        • Nancy Ramirez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Hypertension oculaire ou glaucome à angle ouvert dans les deux yeux.
  3. Pression intraoculaire non médicamenteuse > 17 mmHg dans un ou les deux yeux et < 30 mmHg dans les deux yeux.
  4. Acuité visuelle corrigée dans chaque œil équivalente à 20/200 ou mieux.
  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Glaucome avec composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé, angles étroits.
  2. Pression intraoculaire ≥ 30 mmHg.
  3. Utilisation de médicaments oculaires dans les 30 jours.
  4. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations de test ou aux médicaments utilisés régulièrement lors d'un examen clinique des yeux.
  5. Chirurgie oculaire antérieure (autre que la cataracte).
  6. Traumatisme oculaire dans les 6 mois.
  7. Maladie oculaire cliniquement significative pouvant interférer avec l'étude.
  8. Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 620 µm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte dans chaque œil (OU) par jour
Médicament: Netarsudil solution ophtalmique 0,02%
Une fois par jour dans les deux yeux (OU) le soir (PM) pendant 7 jours
Autres noms:
  • AR-13324
Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique Netarsudil
1 goutte dans chaque œil (OU) par jour
Autre: Véhicule de solution ophtalmique Netarsudil
Une fois par jour dans les deux yeux (OU) le soir (PM) pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire (PIO) au cours de la période nocturne
Délai: Evalué sur 24h à 21h, minuit, 3h et 6h les jours 1/2 et 8/9
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne par rapport à l'inclusion de la PIO nocturne moyenne (définie comme la moyenne des 4 points temporels nocturnes : 21 h 00, 00 h 00, 03 h 00 et 06 h 00) au jour 8/jour 9.
Evalué sur 24h à 21h, minuit, 3h et 6h les jours 1/2 et 8/9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours (jour 1/2 à jour 8/9)
7 jours (jour 1/2 à jour 8/9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-13324-CS204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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