Noční/denní účinek očního roztoku Netarsudil na snížení nitroočního tlaku
19. března 2018 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie nočního a denního účinku na snížení IOP očního roztoku Netarsudil 0,02 % v obvyklých polohách po dobu 24 hodin.
Vyhodnotit účinek očního roztoku Netarsudil 0,02 % na noční a denní nitrooční tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Spojené státy, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Oční hypertenze nebo glaukom s otevřeným úhlem na obou očích.
- Neléčený nitrooční tlak > 17 mmHg na jednom nebo obou očích a < 30 mmHg na obou očích.
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku ekvivalentní 20/200 nebo lepší.
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
Kritéria vyloučení:
- Glaukom se složkou pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, anamnéza uzavření úhlu, úzké úhly.
- Nitrooční tlak ≥ 30 mmHg.
- Užívání očních léků do 30 dnů.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných přípravků nebo na léky používané rutinně během klinického očního vyšetření.
- Předchozí operace oka (jiná než šedý zákal).
- Oční trauma do 6 měsíců.
- Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
- Centrální tloušťka rohovky větší než 620 µm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,02 %
1 kapka do každého oka (OU) denně
|
Jednou denně do obou očí (OU) večer (PM) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Netarsudil Oční roztokové vehikulum
1 kapka do každého oka (OU) denně
|
Jednou denně do obou očí (OU) večer (PM) po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) během nočního období
Časové okno: Hodnoceno během 24 hodin ve 21:00, o půlnoci, 3:00 a 6:00 ve dnech 1/2 a 8/9
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna průměrného nočního IOP od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze 4 nočních časových bodů: 21:00, 00:00, 03:00 a 06:00 hodin) v den 8/den 9
|
Hodnoceno během 24 hodin ve 21:00, o půlnoci, 3:00 a 6:00 ve dnech 1/2 a 8/9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní (den 1/2 až den 8/9)
|
7 dní (den 1/2 až den 8/9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-13324-CS204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .