Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin silmänsisäisen liuoksen yö-/vuorokausipainetta alentava vaikutus

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 0,02 %:n Netarsudil-silmäliuoksen silmänpainetta alentavasta vaikutuksesta tavanomaisissa asennoissa 24 tunnin aikana.

Arvioida Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vaikutus yön ja vuorokauden sisäiseen silmänpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Yhdysvallat, 07921
        • Nancy Ramirez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Silmän hypertensio tai avokulmaglaukooma molemmissa silmissä.
  3. Lääkkeetön silmänpaine > 17 mmHg yhdessä tai molemmissa silmissä ja < 30 mmHg molemmissa silmissä.
  4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä vastaa 20/200 tai parempi.
  5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glaukooma, johon liittyy pseudohilseily tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen, kapeat kulmat.
  2. Silmänsisäinen paine ≥ 30 mmHg.
  3. Silmälääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä.
  4. Tunnettu yliherkkyys jollekin testivalmisteiden aineosalle tai kliinisen silmätutkimuksen aikana rutiininomaisesti käytetyille lääkkeille.
  5. Aiempi silmäleikkaus (muu kuin kaihi).
  6. Silmävaurio 6 kuukauden sisällä.
  7. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta.
  8. Sarveiskalvon keskipaksuus yli 620 µm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa kumpaankin silmään (OU) päivittäin
Lääke: Netarsudilin silmäliuos 0,02 %
Kerran päivässä molempiin silmiin (OU) illalla (PM) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • AR-13324
Placebo Comparator: Netarsudil Oftalmic Solution Vehicle
1 tippa kumpaankin silmään (OU) päivittäin
Muut: Netarsudil Oftalmic Solution Vehicle
Kerran päivässä molempiin silmiin (OU) illalla (PM) 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP) yön aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana klo 21.00, keskiyöllä, 3.00 ja 6.00 päivinä 1.2. ja 9.8.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä yössä silmänpaineessa (määritelty neljän yöllisen ajankohdan keskiarvona: 21.00, 00.00, 03.00 ja 06.00) päivänä 8/päivä 9
Arvioitu 24 tunnin aikana klo 21.00, keskiyöllä, 3.00 ja 6.00 päivinä 1.2. ja 9.8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 1/2 - päivä 8/9)
7 päivää (päivä 1/2 - päivä 8/9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-13324-CS204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Netarsudilin silmäliuos 0,02 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa