Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nattlig/daglig intraokulär trycksänkande effekt av Netarsudil oftalmisk lösning

19 mars 2018 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie av den nattliga och dagliga IOP-sänkande effekten av Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % i vanamässiga positioner under en 24-timmarsperiod.

För att utvärdera effekten av Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% på nattligt och dygns intraokulärt tryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Förenta staterna, 07921
        • Nancy Ramirez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom i båda ögonen.
  3. Omedicinerat intraokulärt tryck > 17 mmHg i ett eller båda ögonen och < 30 mmHg i båda ögonen.
  4. Korrigerad synskärpa i varje öga motsvarande 20/200 eller bättre.
  5. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Glaukom med pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning, smala vinklar.
  2. Intraokulärt tryck ≥ 30 mmHg.
  3. Användning av ögonmediciner inom 30 dagar.
  4. Känd överkänslighet mot någon komponent i testformuleringarna eller mot mediciner som används rutinmässigt under en klinisk ögonundersökning.
  5. Tidigare ögonoperationer (annat än grå starr).
  6. Okulärt trauma inom 6 månader.
  7. Kliniskt signifikant ögonsjukdom som kan störa studien.
  8. Central hornhinnas tjocklek större än 620 µm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
1 droppe i varje öga (OU) dagligen
Läkemedel: Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %
En gång dagligen i båda ögonen (OU) på kvällen (PM) i 7 dagar
Andra namn:
  • AR-13324
Placebo-jämförare: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehicle
1 droppe i varje öga (OU) dagligen
Övrig: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehicle
En gång dagligen i båda ögonen (OU) på kvällen (PM) i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) under nattlig tidsperiod
Tidsram: Bedömd under 24 timmar kl. 21.00, midnatt, 03.00 och 06.00 dag 1/2 och 8/9
Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i genomsnittlig nattlig IOP (definierad som medelvärdet av de 4 nattliga tidpunkterna: 21:00, 00:00, 03:00 och 06:00 timmar) på dag 8/dag 9
Bedömd under 24 timmar kl. 21.00, midnatt, 03.00 och 06.00 dag 1/2 och 8/9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar (dag 1/2 till dag 8/9)
7 dagar (dag 1/2 till dag 8/9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-13324-CS204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera