Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Netarsudil szemészeti oldat éjszakai/nappali intraokuláris nyomáscsökkentő hatása

2018. március 19. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

Kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldat éjszakai és napi szemnyomás-csökkentő hatásáról 24 órás időszakon keresztül.

A Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02%-os hatásának értékelése az éjszakai és nappali intraokuláris nyomásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Egyesült Államok, 07921
        • Nancy Ramirez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Szemészeti hipertónia vagy nyitott zugú glaukóma mindkét szemben.
  3. Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás > 17 Hgmm az egyik vagy mindkét szemben és < 30 Hgmm mindkét szemben.
  4. A korrigált látásélesség mindkét szemben 20/200 vagy annál jobb.
  5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Glaukóma pszeudohámlással vagy pigment diszperziós komponenssel, szögzáródás a kórtörténetben, szűk szögek.
  2. Az intraokuláris nyomás ≥ 30 Hgmm.
  3. Szemészeti gyógyszerek használata 30 napon belül.
  4. Ismert túlérzékenység a tesztkészítmények bármely összetevőjével vagy a klinikai szemvizsgálat során rutinszerűen alkalmazott gyógyszerekkel szemben.
  5. Korábbi szemműtét (a szürkehályog kivételével).
  6. Szemsérülés 6 hónapon belül.
  7. Klinikailag jelentős szembetegség, amely zavarhatja a vizsgálatot.
  8. A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 620 µm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Naponta 1 csepp mindkét szembe (OU).
Drog: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Naponta egyszer mindkét szemben (OU) este (PM) 7 napon keresztül
Más nevek:
  • AR-13324
Placebo Comparator: Netarsudil szemészeti oldatos jármű
Naponta 1 csepp mindkét szembe (OU).
Egyéb: Netarsudil szemészeti oldatos jármű
Naponta egyszer mindkét szemben (OU) este (PM) 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az éjszakai időszakban
Időkeret: Értékelés 24 órán keresztül 21:00-kor, éjfélkor, 3:00-kor és 6:00-kor a 1/2 és 8/9 napon
Az elsődleges hatásossági végpont az átlagos éjszakai szemnyomás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása volt (a 4 éjszakai időpont átlaga: 21:00, 00:00, 03:00 és 06:00 óra) a 8./9. napon.
Értékelés 24 órán keresztül 21:00-kor, éjfélkor, 3:00-kor és 6:00-kor a 1/2 és 8/9 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 7 nap (1/2-tól 8/9-ig)
7 nap (1/2-tól 8/9-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-13324-CS204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil szemészeti oldat 0,02%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel