Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlig/diurnal intraokulært trykksenkende effekt av Netarsudil oftalmisk løsning

19. mars 2018 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av den nattlige og daglige IOP-senkende effekten av Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 % i vanlige stillinger over en 24-timers periode.

For å evaluere effekten av Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % på nattlig og døgnlig intraokulært trykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Forente stater, 07921
        • Nancy Ramirez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom i begge øyne.
  3. Umedisinert intraokulært trykk > 17 mmHg i ett eller begge øyne og < 30 mmHg i begge øyne.
  4. Korrigert synsstyrke i hvert øye tilsvarende 20/200 eller bedre.
  5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glaukom med pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking, smale vinkler.
  2. Intraokulært trykk ≥ 30 mmHg.
  3. Bruk av øyemedisiner innen 30 dager.
  4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testformuleringene eller overfor medisiner som brukes rutinemessig under en klinisk øyeundersøkelse.
  5. Tidligere øyekirurgi (annet enn grå stær).
  6. Øyetraume innen 6 måneder.
  7. Klinisk signifikant øyesykdom som kan forstyrre studien.
  8. Sentral hornhinnetykkelse større enn 620 µm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe i hvert øye (OU) daglig
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %
En gang daglig i begge øyne (OU) om kvelden (PM) i 7 dager
Andre navn:
  • AR-13324
Placebo komparator: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehicle
1 dråpe i hvert øye (OU) daglig
Annen: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehicle
En gang daglig i begge øyne (OU) om kvelden (PM) i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) over nattlig tidsperiode
Tidsramme: Vurdert over 24 timer kl. 21.00, midnatt, kl. 03.00 og 06.00 på dagene 1/2 og 8/9
Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig IOP (definert som gjennomsnittet av de 4 nattlige tidspunktene: 21:00, 00:00, 03:00 og 06:00 timer) på dag 8/dag 9
Vurdert over 24 timer kl. 21.00, midnatt, kl. 03.00 og 06.00 på dagene 1/2 og 8/9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager (dag 1/2 til dag 8/9)
7 dager (dag 1/2 til dag 8/9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-13324-CS204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere