Effetto notturno/diurno di abbassamento della pressione intraoculare di Netarsudil soluzione oftalmica
19 marzo 2018 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di riduzione della PIO notturna e diurna della soluzione oftalmica di Netarsudil 0,02% in posizioni abituali per un periodo di 24 ore.
Per valutare l'effetto di Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% sulla pressione intraoculare notturna e diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
- Nancy Ramirez
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto in entrambi gli occhi.
- Pressione intraoculare non medicata > 17 mmHg in uno o entrambi gli occhi e < 30 mmHg in entrambi gli occhi.
- Acuità visiva corretta in ciascun occhio equivalente a 20/200 o migliore.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma con pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo, angoli stretti.
- Pressione intraoculare ≥ 30 mmHg.
- Uso di farmaci oculari entro 30 giorni.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni del test o ai farmaci usati di routine durante una visita oculistica clinica.
- Precedente intervento chirurgico agli occhi (diverso dalla cataratta).
- Trauma oculare entro 6 mesi.
- Malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio.
- Spessore corneale centrale superiore a 620 µm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia in ciascun occhio (UO) al giorno
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Una volta al giorno in entrambi gli occhi (OU) la sera (PM) per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica Netarsudil
1 goccia in ciascun occhio (UO) al giorno
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Una volta al giorno in entrambi gli occhi (OU) la sera (PM) per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) durante il periodo notturno
Lasso di tempo: Valutato su 24 ore alle 21:00, mezzanotte, 3:00 e 6:00 nei giorni 1/2 e 8/9
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L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale della IOP notturna media (definita come la media dei 4 punti orari notturni: 21:00, 00:00, 03:00 e 06:00) il Giorno 8/Giorno 9
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Valutato su 24 ore alle 21:00, mezzanotte, 3:00 e 6:00 nei giorni 1/2 e 8/9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni (dal giorno 1/2 al giorno 8/9)
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7 giorni (dal giorno 1/2 al giorno 8/9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-13324-CS204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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