Efecto reductor de la presión intraocular nocturna/diurna de la solución oftálmica de netarsudil
19 de marzo de 2018 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio doblemente enmascarado, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de reducción de la PIO nocturna y diurna de la solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % en posiciones habituales durante un período de 24 horas.
Evaluar el efecto de Netarsudil Solución Oftálmica al 0,02% sobre la Presión Intraocular Nocturna y Diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Estados Unidos, 07921
- Nancy Ramirez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto en ambos ojos.
- Presión intraocular no medicada > 17 mmHg en uno o ambos ojos y < 30 mmHg en ambos ojos.
- Agudeza visual corregida en cada ojo equivalente a 20/200 o mejor.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma con pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria, antecedentes de ángulo cerrado, ángulos estrechos.
- Presión intraocular ≥ 30 mmHg.
- Uso de medicamentos oculares dentro de los 30 días.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de prueba o a los medicamentos utilizados de forma rutinaria durante un examen clínico de los ojos.
- Cirugía ocular previa (aparte de cataratas).
- Trauma ocular dentro de los 6 meses.
- Enfermedad ocular clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.
- Grosor corneal central superior a 620 µm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
1 gota en cada ojo (OU) diariamente
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Una vez al día en ambos ojos (OU) por la noche (PM) durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de netarsudil
1 gota en cada ojo (OU) diariamente
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Una vez al día en ambos ojos (OU) por la noche (PM) durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) durante el período de tiempo nocturno
Periodo de tiempo: Evaluado durante 24 horas a las 9 p. m., medianoche, 3 a. m. y 6 a. m. los días 1/2 y 8/9
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio medio desde el inicio en la PIO nocturna media (definida como la media de los 4 puntos temporales nocturnos: 21:00, 00:00, 03:00 y 06:00 horas) el día 8/día 9
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Evaluado durante 24 horas a las 9 p. m., medianoche, 3 a. m. y 6 a. m. los días 1/2 y 8/9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días (día 1/2 a día 8/9)
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7 días (día 1/2 a día 8/9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-13324-CS204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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