Netarsudil 滴眼液的夜间/昼夜眼压降低作用
2018年3月19日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究 0.02% 的 Netarsudil 滴眼液在 24 小时内以习惯性姿势进行的夜间和昼夜 IOP 降低作用。
评估 Netarsudil 眼用溶液 0.02% 对夜间和昼夜眼压的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Bedminster、New Jersey、美国、07921
- Nancy Ramirez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 双眼高眼压或开角型青光眼。
- 单眼或双眼未用药眼压 > 17 mmHg，双眼 < 30 mmHg。
- 每只眼睛的矫正视力相当于 20/200 或更好。
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
排除标准：
- 具有假性剥脱或色素分散成分的青光眼，房角闭合史，房角狭窄。
- 眼压≥30mmHg。
- 在 30 天内使用眼部药物。
- 已知对测试配方的任何成分或临床眼科检查期间常规使用的药物过敏。
- 以前做过眼科手术（白内障除外）。
- 6个月内的眼外伤。
- 可能干扰研究的具有临床意义的眼部疾病。
- 中央角膜厚度大于 620 µm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈他舒地尔滴眼液 0.02%
每只眼睛 (OU) 每天 1 滴
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双眼 (OU) 每天一次，晚上 (PM)，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：奈他舒地尔滴眼液载体
每只眼睛 (OU) 每天 1 滴
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双眼 (OU) 每天一次，晚上 (PM)，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间眼压 (IOP) 的变化
大体时间：在第 1/2 天和第 8/9 天的晚上 9 点、午夜、凌晨 3 点和早上 6 点超过 24 小时进行评估
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主要疗效终点是第 8 天/第 9 天平均夜间 IOP（定义为 4 个夜间时间点的平均值：21:00、00:00、03:00 和 06:00 小时）相对于基线的平均变化
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在第 1/2 天和第 8/9 天的晚上 9 点、午夜、凌晨 3 点和早上 6 点超过 24 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：7 天（第 1/2 天至第 8/9 天）
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7 天（第 1/2 天至第 8/9 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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