Nocne/dzienne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu do oczu Netarsudil
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu nocnego i dziennego IOP na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% w zwykłych pozycjach w ciągu 24 godzin.
Ocena wpływu roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% na nocne i dzienne ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Nadciśnienie oczne lub jaskra z otwartym kątem przesączania w obu oczach.
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe > 17 mmHg w jednym lub obu oczach i < 30 mmHg w obu oczach.
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku równa 20/200 lub lepsza.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z komponentą pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, zamknięcie kąta w wywiadzie, wąskie kąty.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mmHg.
- Stosowanie leków ocznych w ciągu 30 dni.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów testowych lub na leki stosowane rutynowo podczas klinicznego badania okulistycznego.
- Wcześniejsza operacja oka (inna niż zaćma).
- Uraz oka w ciągu 6 miesięcy.
- Klinicznie istotna choroba oczu, która może zakłócać badanie.
- Centralna grubość rogówki większa niż 620 µm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
1 kropla do każdego oka (OU) dziennie
|
Raz dziennie do obu oczu (OU) wieczorem (PM) przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podłoże roztworu oftalmicznego Netarsudil
1 kropla do każdego oka (OU) dziennie
|
Raz dziennie do obu oczu (OU) wieczorem (PM) przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w okresie nocnym
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin o 21:00, północy, 3:00 i 6:00 w dniach 1/2 i 8/9
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana średniego nocnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (zdefiniowanego jako średnia z 4 nocnych punktów czasowych: 21:00, 00:00, 03:00 i 06:00) w dniu 8./dniu 9.
|
Ocena w ciągu 24 godzin o 21:00, północy, 3:00 i 6:00 w dniach 1/2 i 8/9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 1/2 do dnia 8/9)
|
7 dni (dzień 1/2 do dnia 8/9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-13324-CS204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .