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Nächtliche/tägliche augeninnendrucksenkende Wirkung von Netarsudil Ophthalmic Solution

19. März 2018 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur nächtlichen und täglichen IOD-senkenden Wirkung von Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % in gewohnten Positionen über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Bewertung der Wirkung von Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf den nächtlichen und täglichen Augeninnendruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07921
        • Nancy Ramirez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Okuläre Hypertonie oder Offenwinkelglaukom in beiden Augen.
  3. Unmedizierter Augeninnendruck > 17 mmHg in einem oder beiden Augen und < 30 mmHg in beiden Augen.
  4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge entsprechend 20/200 oder besser.
  5. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte, enge Winkel.
  2. Augeninnendruck ≥ 30 mmHg.
  3. Verwendung von Augenmedikamenten innerhalb von 30 Tagen.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testformulierungen oder gegen Medikamente, die routinemäßig während einer klinischen Augenuntersuchung verwendet werden.
  5. Vorherige Augenoperation (außer Katarakt).
  6. Augentrauma innerhalb von 6 Monaten.
  7. Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 620 µm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen in jedes Auge (OU) täglich
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Einmal täglich in beide Augen (OU) abends (PM) für 7 Tage
Andere Namen:
  • AR-13324
Placebo-Komparator: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehikel
1 Tropfen in jedes Auge (OU) täglich
Sonstiges: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehikel
Einmal täglich in beide Augen (OU) abends (PM) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) über den nächtlichen Zeitraum
Zeitfenster: Bewertet über 24 Stunden um 21 Uhr, Mitternacht, 3 Uhr und 6 Uhr an den Tagen 1/2 und 8/9
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des mittleren nächtlichen IOP gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert der 4 nächtlichen Zeitpunkte: 21:00, 00:00, 03:00 und 06:00 Uhr) an Tag 8/Tag 9
Bewertet über 24 Stunden um 21 Uhr, Mitternacht, 3 Uhr und 6 Uhr an den Tagen 1/2 und 8/9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 1/2 bis Tag 8/9)
7 Tage (Tag 1/2 bis Tag 8/9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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