Nachtelijk / dagelijks intraoculair drukverlagend effect van Netarsudil oogheelkundige oplossing
19 maart 2018 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van het nachtelijke en dagelijkse IOD-verlagende effect van Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% in gebruikelijke posities gedurende een periode van 24 uur.
Om het effect van Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02% op nachtelijke en dagelijkse intraoculaire druk te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Verenigde Staten, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom in beide ogen.
- Niet-medicamenteuze intraoculaire druk > 17 mmHg in één of beide ogen en < 30 mmHg in beide ogen.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gelijk aan 20/200 of beter.
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom met pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, voorgeschiedenis van gesloten hoeken, nauwe hoeken.
- Intraoculaire druk ≥ 30 mmHg.
- Gebruik van oogmedicatie binnen 30 dagen.
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de testformuleringen of voor medicijnen die routinematig worden gebruikt tijdens een klinisch oogonderzoek.
- Eerdere oogoperatie (anders dan cataract).
- Oogtrauma binnen 6 maanden.
- Klinisch significante oogaandoening die de studie zou kunnen verstoren.
- Centrale hoornvliesdikte groter dan 620 µm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
1 druppel in elk oog (OU) per dag
|
Eenmaal daags in beide ogen (OU) 's avonds (PM) gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Netarsudil oogheelkundig oplossingsvehikel
1 druppel in elk oog (OU) per dag
|
Eenmaal daags in beide ogen (OU) 's avonds (PM) gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) gedurende nachtelijke tijdsperiode
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur beoordeeld om 21.00 uur, middernacht, 3.00 uur en 6.00 uur op dag 1/2 en 8/9
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke IOP (gedefinieerd als het gemiddelde van de 4 nachtelijke tijdstippen: 21:00, 00:00, 03:00 en 06:00 uur) op dag 8/dag 9
|
Gedurende 24 uur beoordeeld om 21.00 uur, middernacht, 3.00 uur en 6.00 uur op dag 1/2 en 8/9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 1/2 tot dag 8/9)
|
7 dagen (dag 1/2 tot dag 8/9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-13324-CS204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .