Efeito de Redução da Pressão Intraocular Noturna/Diurna da Solução Oftálmica Netarsudil
19 de março de 2018 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo duplamente mascarado, randomizado e controlado por placebo do efeito noturno e diurno de redução da PIO da solução oftálmica Netarsudil 0,02% em posições habituais durante um período de 24 horas.
Avaliar o efeito de Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% na Pressão Intraocular Noturna e Diurna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Estados Unidos, 07921
- Nancy Ramirez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto em ambos os olhos.
- Pressão intraocular não medicada > 17 mmHg em um ou ambos os olhos e < 30 mmHg em ambos os olhos.
- Acuidade visual corrigida em cada olho equivalente a 20/200 ou melhor.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Glaucoma com pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado, ângulos estreitos.
- Pressão intraocular ≥ 30 mmHg.
- Uso de medicamentos oculares em até 30 dias.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de teste ou a medicamentos usados rotineiramente durante um exame oftalmológico clínico.
- Cirurgia ocular anterior (exceto catarata).
- Trauma ocular em 6 meses.
- Doença ocular clinicamente significativa que possa interferir no estudo.
- Espessura central da córnea superior a 620 µm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
1 gota em cada olho (OU) diariamente
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Uma vez ao dia em ambos os olhos (OU) à noite (PM) por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Netarsudil Solução Oftálmica Veículo
1 gota em cada olho (OU) diariamente
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Uma vez ao dia em ambos os olhos (OU) à noite (PM) por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular (PIO) durante o período noturno
Prazo: Avaliação durante 24 horas às 21h, meia-noite, 3h e 6h nos dias 1/2 e 8/9
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O endpoint primário de eficácia foi a alteração média da linha de base na PIO noturna média (definida como a média dos 4 pontos de tempo noturnos: 21:00, 00:00, 03:00 e 06:00 horas) no Dia 8/Dia 9
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Avaliação durante 24 horas às 21h, meia-noite, 3h e 6h nos dias 1/2 e 8/9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias (dia 1/2 ao dia 8/9)
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7 dias (dia 1/2 ao dia 8/9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-13324-CS204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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