Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig/diurnal intraokulært tryksænkende effekt af Netarsudil oftalmisk opløsning

19. marts 2018 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af den natlige og daglige IOP-sænkende effekt af Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % i sædvanlige positioner over en 24-timers periode.

For at evaluere effekten af ​​Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % på det natlige og daglige intraokulære tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Forenede Stater, 07921
        • Nancy Ramirez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom i begge øjne.
  3. Umedicineret intraokulært tryk > 17 mmHg i det ene eller begge øjne og < 30 mmHg i begge øjne.
  4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje svarende til 20/200 eller bedre.
  5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grøn stær med pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning, smalle vinkler.
  2. Intraokulært tryk ≥ 30 mmHg.
  3. Brug af øjenmedicin inden for 30 dage.
  4. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testformuleringerne eller over for medicin, der anvendes rutinemæssigt under en klinisk øjenundersøgelse.
  5. Tidligere øjenoperation (bortset fra grå stær).
  6. Øjentraume inden for 6 måneder.
  7. Klinisk signifikant øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsen.
  8. Central hornhindetykkelse større end 620 µm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe i hvert øje (OU) dagligt
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
En gang dagligt i begge øjne (OU) om aftenen (PM) i 7 dage
Andre navne:
  • AR-13324
Placebo komparator: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehicle
1 dråbe i hvert øje (OU) dagligt
Andet: Netarsudil Ophthalmic Solution Vehicle
En gang dagligt i begge øjne (OU) om aftenen (PM) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) over natlig tidsperiode
Tidsramme: Vurderet over 24 timer kl. 21.00, midnat, kl. 3.00 og kl. 6.00 på dag 1/2 og 8/9
Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig natlig IOP (defineret som gennemsnittet af de 4 natlige tidspunkter: 21:00, 00:00, 03:00 og 06:00 timer) på dag 8/dag 9
Vurderet over 24 timer kl. 21.00, midnat, kl. 3.00 og kl. 6.00 på dag 1/2 og 8/9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage (dag 1/2 til dag 8/9)
7 dage (dag 1/2 til dag 8/9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-13324-CS204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner