Эффект снижения ночного/дневного внутриглазного давления офтальмологического раствора нетарсудила
19 марта 2018 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ночного и дневного эффекта снижения ВГД 0,02% офтальмологического раствора нетарсудила в привычных положениях в течение 24-часового периода.
Оценить влияние офтальмологического раствора нетарсудила 0,02% на ночное и дневное внутриглазное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Соединенные Штаты, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Глазная гипертензия или открытоугольная глаукома обоих глаз.
- Немедикаментозное внутриглазное давление > 17 мм рт. ст. в одном или обоих глазах и < 30 мм рт. ст. в обоих глазах.
- Скорректированная острота зрения на каждый глаз эквивалентна 20/200 или выше.
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
Критерий исключения:
- Глаукома с псевдоэксфолиативным компонентом или компонентом дисперсии пигмента, закрытием угла в анамнезе, узкими углами.
- Внутриглазное давление ≥ 30 мм рт.ст.
- Использование глазных препаратов в течение 30 дней.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых составов или к лекарствам, которые обычно используются во время клинического обследования глаз.
- Предыдущие операции на глазах (кроме катаракты).
- Травма глаза в течение 6 мес.
- Клинически значимое глазное заболевание, которое может помешать исследованию.
- Центральная толщина роговицы более 620 мкм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
По 1 капле в каждый глаз (OU) в день
|
1 раз в сутки в оба глаза (OU) вечером (PM) в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Средство для офтальмологического раствора Нетарсудила
По 1 капле в каждый глаз (OU) в день
|
1 раз в сутки в оба глаза (OU) вечером (PM) в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в ночное время
Временное ограничение: Оценивалось в течение 24 часов в 21:00, в полночь, в 3:00 и 6:00 в дни 1/2 и 8/9.
|
Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ночного ВГД (определяемое как среднее из 4 ночных временных точек: 21:00, 00:00, 03:00 и 06:00 часов) на День 8/День 9.
|
Оценивалось в течение 24 часов в 21:00, в полночь, в 3:00 и 6:00 в дни 1/2 и 8/9.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 дней (с 1/2 дня по 8/9 дня)
|
7 дней (с 1/2 дня по 8/9 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-13324-CS204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .