네타르수딜 점안액의 야간/주간 안내압 강하 효과
2018년 3월 19일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
24시간 동안 습관성 위치에서 네타르수딜 점안액 0.02%의 야간 및 주간 IOP 저하 효과에 대한 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 연구.
야간 및 주간 안압에 대한 네타르수딜 점안액 0.02%의 효과를 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, 미국, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 안구 고혈압 또는 양쪽 눈의 개방각 녹내장.
- 약물을 사용하지 않은 안압이 한쪽 또는 양쪽 눈에서 > 17 mmHg이고 양쪽 눈에서 < 30 mmHg입니다.
- 각 눈의 교정 시력은 20/200 이상입니다.
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분이있는 녹내장, 각 폐쇄의 병력, 좁은 각.
- 안압 ≥ 30mmHg.
- 30일 이내 안구 약물 사용.
- 임상 눈 검사 동안 일상적으로 사용되는 약물 또는 테스트 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 이전 눈 수술(백내장 제외).
- 6개월 이내의 안구 외상.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 안구 질환.
- 중앙 각막 두께가 620μm를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네타르수딜 점안액 0.02%
매일 각 눈(OU)에 1방울
|
7일 동안 매일 저녁(오후) 두 눈(OU)에 한 번
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Netarsudil 안과 솔루션 차량
매일 각 눈(OU)에 1방울
|
7일 동안 매일 저녁(오후) 두 눈(OU)에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야간 기간 동안 안압(IOP)의 변화
기간: 1/2 및 8/9일 오후 9시, 자정, 오전 3시 및 오전 6시에 24시간 동안 평가됨
|
1차 효능 종점은 8일/9일에 평균 야간 IOP(4개의 야간 시점의 평균으로 정의됨: 21:00, 00:00, 03:00 및 06:00 시간)의 기준선으로부터의 평균 변화였습니다.
|
1/2 및 8/9일 오후 9시, 자정, 오전 3시 및 오전 6시에 24시간 동안 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7일(1/2일 ~ 8/9일)
|
7일(1/2일 ~ 8/9일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음
네타르수딜 점안액 0.02%에 대한 임상 시험
-
University Hospital Dubrava초대로 등록
-
University Hospital Dubrava초대로 등록
-
East Coast Institute for ResearchAlcon, a Novartis Company; Florida Eye Specialists모집하지 않고 적극적으로