Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

4 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Circulerende tumorelementen bij patiënten met endeldarmkanker

In deze studie wordt gekeken naar het niveau van circulerende tumorelementen (kankercellen of DNA-stukjes die in het bloed drijven) en hoe dit gerelateerd kan zijn aan hoe de tumor reageert op standaardbehandeling bij patiënten met endeldarmkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren ( lokaal geavanceerd). Onderzoekers zullen ook het niveau en de genetische kenmerken van circulerende tumorelementen tussen individuen met rectumkanker en gezonde individuen vergelijken om te begrijpen hoe ze in de loop van de tijd kunnen veranderen. Informatie uit deze studie kan onderzoekers helpen om endeldarmkanker beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de snelheid van circulerende tumorelementen (CTE), inclusief maar niet beperkt tot circulerende tumorcellen en detectie van circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC), in vergelijking met andere stadia.

II. Om veranderingen in gedetecteerde CTE's geassocieerd met neoadjuvante therapie bij patiënten met LARC te beoordelen.

III. Om CTE's te correleren met neoadjuvante behandelingsrespons als een indicator van ziekterisico.

OVERZICHT:

Patiënten en gezonde deelnemers ondergaan bij aanvang een bloedmonsterafname. Patiënten kunnen ook bloedafnames ondergaan tijdens tumorchirurgie, 4 weken na de operatie of na voltooiing van de behandeling als u niet geopereerd bent, 8 weken na de laatste dosis chemotherapie, 1 jaar na de operatie of 1 jaar na voltooiing van de behandeling als dat niet het geval is. na een operatie, 2 jaar na de operatie of 2 jaar na voltooiing van de behandeling als er geen operatie is ondergaan, en binnen 6 jaar na de behandeling of aan het einde van de follow-up van 6 jaar als de ziekte erger wordt met de behandeling of terugkomt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

341

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde deelnemers en patiënten met de diagnose rectaal (of rectosigmoïd) adenocarcinoom bij het MD Anderson Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GEZONDE ONDERWERP: Geen bekende diagnose van colorectale kanker (CRC) of enig ander type kanker gedurende de laatste 10 jaar. cel huidkanker is toegestaan). Proefpersonen zullen worden gevraagd naar hun kankergeschiedenis en een mondelinge bevestiging is vereist

  • Elke patiënt met de diagnose rectaal (of rectosigmoïd) adenocarcinoom, waaronder:

    • Patiënten met primaire ziekte met of zonder neoadjuvante therapie; OF
    • Patiënten met recidiverende ziekte met of zonder neoadjuvante therapie; OF
    • Patiënten met gemetastaseerde ziekte met of zonder voorafgaande behandeling
  • Geen bekende huidige diagnose van andere invasieve kanker; als bij eerdere diagnose van andere kanker, hij/zij >= 3 jaar kankervrij is en geen actieve behandeling ondergaat
  • Adequate mentale en taalkundige capaciteit om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (verzameling biospecimen)
Patiënten en gezonde deelnemers ondergaan bij aanvang een bloedmonsterafname. Patiënten kunnen ook bloedafnames ondergaan tijdens tumorchirurgie, 4 weken na de operatie of na voltooiing van de behandeling als u niet geopereerd bent, 8 weken na de laatste dosis chemotherapie, 1 jaar na de operatie of 1 jaar na voltooiing van de behandeling als dat niet het geval is. na een operatie, 2 jaar na de operatie of 2 jaar na voltooiing van de behandeling als er geen operatie is ondergaan, en binnen 6 jaar na de behandeling of aan het einde van de follow-up van 6 jaar als de ziekte erger wordt met de behandeling of terugkomt.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsnaïeve patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) met circulerende tumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Het percentage patiënten met een CTC wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI). Bovendien wordt de werkelijke CTC-telling uitgezet met een boxplot. Proporties van patiënten met 2 of meer en 3 of meer CTC's worden berekend. Zal ook correlaties onderzoeken tussen de aanwezigheid van 1 of meer CTC en primaire tumorkenmerken met behulp van Chi-Squared of Fischer's exact-tests, indien van toepassing.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering in de status van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na voltooiing van de behandeling
Een McNemar-test zal worden gebruikt om te testen of neoadjuvante therapie (NEO) enige verbetering opleverde in het aantal patiënten met een CTC. De CTC-tellingen bij baseline versus 8 weken na voltooiing van de behandeling zullen worden vergeleken met een gepaarde t-test.
Baseline en 8 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA13-0547 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren