Sirkulerende svulstceller hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft
9. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Sirkulerende tumorelementer hos pasienter med endetarmskreft
Denne studien ser på nivået av sirkulerende tumorelementer (kreftceller eller DNA-biter som flyter i blodet) og hvordan det kan være relatert til hvordan svulsten reagerer på standardbehandling hos pasienter med endetarmskreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter ( lokalt avansert).
Forskere vil også sammenligne nivået og de genetiske egenskapene til sirkulerende tumorelementer mellom individer med endetarmskreft og friske individer for å forstå hvordan de kan endre seg over tid.
Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Metastatisk rektal adenokarsinom
- Stadium III endetarmskreft AJCC v8
- Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8
- Stadium IIIB endetarmskreft AJCC v8
- Stadium IIIC endetarmskreft AJCC v8
- Stage IV endetarmskreft AJCC v8
- Stage IVA endetarmskreft AJCC v8
- Stadium IVB endetarmskreft AJCC v8
- Stage IVC endetarmskreft AJCC v8
- Lokalt avansert rektal adenokarsinom
- Tilbakevendende rektal adenokarsinom
- Rectosigmoid Adenocarcinoma
- Tilbakevendende rektosigmoid karsinom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å fastslå frekvensen av sirkulerende tumorelementer (CTE), inkludert men ikke begrenset til sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (DNA) påvisning hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC), i forhold til andre stadier.
II. For å vurdere endringer i påviste CTE assosiert med neoadjuvant terapi hos pasienter med LARC.
III. Å korrelere CTE med neoadjuvant behandlingsrespons som en indikator på sykdomsrisiko.
OVERSIKT:
Pasienter og friske deltakere gjennomgår innsamling av blodprøve ved baseline. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blodprøver under svulstoperasjon, 4 uker etter operasjonen eller etter avsluttet behandling hvis du ikke er operasjon, 8 uker etter siste dose av kjemoterapi, 1 år etter operasjonen eller 1 år etter fullført behandling hvis ikke. opereres, 2 år etter operasjonen eller 2 år etter avsluttet behandling dersom den ikke er operert, og innen 6 år etter behandlingen eller ved slutten av 6 års oppfølgingen dersom sykdommen blir verre med behandlingen eller kommer tilbake.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
341
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske deltakere og pasienter diagnostisert med rektal (eller rectosigmoid) adenokarsinom ved MD Anderson Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SUNT FAG: Ingen kjent diagnose av tykktarmskreft (CRC) eller noen annen type kreft de siste 10 årene.(basal cellehudkreft er tillatt). Forsøkspersonene vil bli spurt om deres krefthistorie og en muntlig bekreftelse kreves
Enhver pasient med diagnosen rektal (eller rectosigmoid) adenokarsinom, inkludert:
- Pasienter med primær sykdom med eller uten neoadjuvant terapi; ELLER
- Pasienter med tilbakevendende sykdom med eller uten neoadjuvant terapi; ELLER
- Pasienter med metastatisk sykdom med eller uten tidligere behandling
- Ingen kjent nåværende diagnose av annen invasiv kreft; hvis tidligere diagnose av annen kreftsykdom har han/hun vært fri for kreft i >= 3 år og ikke er på aktiv behandling
- Tilstrekkelig mental og språklig kapasitet til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter og friske deltakere gjennomgår innsamling av blodprøve ved baseline.
Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blodprøver under svulstoperasjon, 4 uker etter operasjonen eller etter avsluttet behandling hvis du ikke er operasjon, 8 uker etter siste dose av kjemoterapi, 1 år etter operasjonen eller 1 år etter fullført behandling hvis ikke. opereres, 2 år etter operasjonen eller 2 år etter avsluttet behandling dersom den ikke er operert, og innen 6 år etter behandlingen eller ved slutten av 6 års oppfølgingen dersom sykdommen blir verre med behandlingen eller kommer tilbake.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel behandlingsnaive pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) med sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Baseline opptil 6 år
|
Andelen pasienter med en hvilken som helst CTC vil bli beregnet med et 95 % konfidensintervall (CI).
I tillegg vil den faktiske CTC-tellingen plottes med et boksplott.
Andel av pasienter med 2 eller flere, og 3 eller flere CTCer vil bli beregnet.
Vil også utforske korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av 1 eller flere CTC og primære tumorkarakteristikker ved å bruke Chi-Squared eller Fischers eksakte tester etter behov.
|
Baseline opptil 6 år
|
|
Endring i sirkulerende tumorcellers status
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter avsluttet behandling
|
En McNemars test vil bli brukt for å teste om neoadjuvant terapi (NEO) ga noen forbedring i andelen pasienter med noen CTC.
CTC-tellingene ved baseline versus 8 uker etter fullført behandling vil bli sammenlignet med en paret t-test.
|
Baseline og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2013
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA13-0547 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07460 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .