局部晚期直肠癌患者的循环肿瘤细胞
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
直肠癌患者的循环肿瘤成分
这项研究着眼于循环肿瘤成分（癌细胞或漂浮在血液中的 DNA 片段）的水平，以及它如何与肿瘤对已扩散到附近组织或淋巴结的直肠癌患者的标准治疗的反应相关（本地先进）。
研究人员还将比较直肠癌患者和健康个体之间循环肿瘤成分的水平和遗传特征，以了解它们可能如何随时间发生变化。
来自这项研究的信息可能有助于研究人员更好地了解直肠癌。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定局部晚期直肠癌 (LARC) 患者循环肿瘤成分 (CTE) 的比率，包括但不限于循环肿瘤细胞和循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 检测，相对于其他分期。
二。 评估在 LARC 患者中检测到的与新辅助治疗相关的 CTE 的变化。
三、 将 CTE 与新辅助治疗反应相关联，作为疾病风险的指标。
大纲：
患者和健康参与者在基线时接受血样采集。 患者还可能在肿瘤手术期间、手术后 4 周或治疗完成后（如果您未进行手术）、最后一次化疗后 8 周、手术后 1 年或治疗完成后 1 年（如果您未进行手术）进行血样采集进行手术，手术后 2 年或治疗完成后 2 年（如果未进行手术），以及治疗后 6 年内或 6 年随访结束时（如果疾病因治疗而恶化或复发）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
341
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
MD 安德森癌症中心的健康参与者和被诊断患有直肠（或直肠乙状结肠）腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 健康受试者：在过去 10 年中没有已知的结直肠癌 (CRC) 或任何其他类型癌症的诊断。（基础 细胞皮肤癌是允许的）。 受试者将被询问他们的癌症病史，并且需要口头确认
任何诊断为直肠（或直肠乙状结肠）腺癌的患者，包括：
- 有或没有新辅助治疗的原发疾病患者；或者
- 接受或不接受新辅助治疗的复发性疾病患者；或者
- 有或没有既往治疗的转移性疾病患者
- 目前没有其他浸润性癌症的已知诊断；如果先前诊断出其他癌症，他/她已远离癌症 >= 3 年并且未接受积极治疗
- 足够的心理和语言能力来提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（生物样本收集）
患者和健康参与者在基线时接受血样采集。
患者还可能在肿瘤手术期间、手术后 4 周或治疗完成后（如果您未进行手术）、最后一次化疗后 8 周、手术后 1 年或治疗完成后 1 年（如果您未进行手术）进行血样采集进行手术，手术后 2 年或治疗完成后 2 年（如果未进行手术），以及治疗后 6 年内或 6 年随访结束时（如果疾病因治疗而恶化或复发）。
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进行血样采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有循环肿瘤细胞 (CTC) 的初治局部晚期直肠癌 (LARC) 患者的比例
大体时间：长达 6 年的基线
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将使用 95% 置信区间 (CI) 计算患有任何 CTC 的患者比例。
此外，实际的 CTC 计数将用箱线图绘制。
将计算具有 2 个或更多和 3 个或更多 CTC 的患者比例。
还将酌情使用卡方检验或 Fischer 精确检验探索 1 个或多个 CTC 的存在与原发肿瘤特征之间的相关性。
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长达 6 年的基线
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循环肿瘤细胞状态的变化
大体时间：基线和完成治疗后 8 周
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McNemar 的测试将用于测试新辅助治疗 (NEO) 是否提供任何 CTC 患者比例的改善。
基线时的 CTC 计数与治疗完成后 8 周的计数将与配对 t 检验进行比较。
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基线和完成治疗后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Qian N You、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月5日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计的)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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