Cirkulerande tumörceller hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer
17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Cirkulerande tumörelement hos patienter med rektalcancer
Denna studie tittar på nivån av cirkulerande tumörelement (cancerceller eller DNA-bitar som flyter i blodet) och hur det kan vara relaterat till hur tumören svarar på standardbehandling hos patienter med rektalcancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar ( lokalt avancerad).
Forskare kommer också att jämföra nivån och genetiska egenskaper hos cirkulerande tumörelement mellan individer med rektalcancer och friska individer för att förstå hur de kan förändras över tiden.
Information från denna studie kan hjälpa forskare att bättre förstå rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Metastaserande rektalt adenokarcinom
- Steg III rektalcancer AJCC v8
- Steg IIIA rektalcancer AJCC v8
- Steg IIIB rektalcancer AJCC v8
- Steg IIIC rektalcancer AJCC v8
- Steg IV rektalcancer AJCC v8
- Steg IVA rektalcancer AJCC v8
- Steg IVB rektalcancer AJCC v8
- Steg IVC rektal cancer AJCC v8
- Lokalt avancerad rektal adenokarcinom
- Återkommande rektalt adenokarcinom
- Rectosigmoid Adenocarcinom
- Återkommande rectosigmoid karcinom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa hastigheten för cirkulerande tumörelement (CTE), inklusive men inte begränsat till cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) detektion hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC), i förhållande till andra stadier.
II. För att bedöma förändringar i upptäckta CTE i samband med neoadjuvant terapi hos patienter med LARC.
III. Att korrelera CTE med neoadjuvant behandlingssvar som en indikator på sjukdomsrisk.
SKISSERA:
Patienter och friska deltagare genomgår insamling av blodprov vid baslinjen. Patienter kan också genomgå insamling av blodprov under tumöroperation, 4 veckor efter operation eller efter avslutad behandling om du inte är operation, 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi, 1 år efter operationen eller 1 år efter avslutad behandling om inte opereras, 2 år efter operationen eller 2 år efter avslutad behandling om inte opererats, och inom 6 år efter behandlingen eller i slutet av 6-årsuppföljningen om sjukdomen förvärras med behandlingen eller kommer tillbaka.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
341
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska deltagare och patienter diagnostiserade med rektalt (eller rectosigmoid) adenokarcinom vid MD Anderson Cancer Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FRISKT ÄMNE: Ingen känd diagnos av kolorektal cancer (CRC) eller någon annan typ av cancer under de senaste 10 åren.(basal cellhudcancer är tillåtet). Försökspersoner kommer att tillfrågas om sin cancerhistoria och en muntlig bekräftelse krävs
Alla patienter med diagnos av rektalt (eller rektosigmoid) adenokarcinom, inklusive:
- Patienter med primär sjukdom med eller utan neoadjuvant terapi; ELLER
- Patienter med återkommande sjukdom med eller utan neoadjuvant terapi; ELLER
- Patienter med metastaserande sjukdom med eller utan tidigare behandling
- Ingen känd aktuell diagnos av annan invasiv cancer; om tidigare diagnos av annan cancer har han/hon varit fri från cancer i >= 3 år och inte får någon aktiv behandling
- Tillräcklig mental och språklig förmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underordnad-korrelativ (bioprovsamling)
Patienter och friska deltagare genomgår insamling av blodprov vid baslinjen.
Patienter kan också genomgå insamling av blodprov under tumöroperation, 4 veckor efter operation eller efter avslutad behandling om du inte är operation, 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi, 1 år efter operationen eller 1 år efter avslutad behandling om inte opereras, 2 år efter operationen eller 2 år efter avslutad behandling om inte opererats, och inom 6 år efter behandlingen eller i slutet av 6-årsuppföljningen om sjukdomen förvärras med behandlingen eller kommer tillbaka.
|
Genomgå insamling av blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel behandlingsnaiva patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer (LARC) med cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Baslinje upp till 6 år
|
Andelen patienter med någon CTC kommer att beräknas med ett 95 % konfidensintervall (CI).
Dessutom kommer det faktiska CTC-talet att plottas med en box-plot.
Andel patienter med 2 eller fler och 3 eller fler CTC kommer att beräknas.
Kommer också att undersöka sambanden mellan förekomsten av 1 eller flera CTC och primära tumöregenskaper med hjälp av Chi-Squared eller Fischers exakta tester som är lämpligt.
|
Baslinje upp till 6 år
|
|
Förändring i cirkulerande tumörcellers status
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter avslutad behandling
|
Ett McNemars test kommer att användas för att testa om neoadjuvant terapi (NEO) gav någon förbättring av andelen patienter med någon CTC.
CTC-värdena vid baslinjen jämfört med 8 veckor efter avslutad behandling kommer att jämföras med ett parat t-test.
|
Baslinje och 8 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
22 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA13-0547 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07460 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .