Células tumorais circulantes em pacientes com câncer retal localmente avançado
9 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Elementos tumorais circulantes em pacientes com câncer retal
Este estudo analisa o nível de elementos tumorais circulantes (células cancerígenas ou pedaços de DNA flutuando no sangue) e como isso pode estar relacionado à forma como o tumor responde ao tratamento padrão em pacientes com câncer retal que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos ( localmente avançado).
Os pesquisadores também compararão o nível e as características genéticas dos elementos tumorais circulantes entre indivíduos com câncer retal e indivíduos saudáveis para entender como eles podem mudar ao longo do tempo.
As informações deste estudo podem ajudar os pesquisadores a entender melhor o câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Adenocarcinoma retal metastático
- Câncer Retal Estágio III AJCC v8
- Câncer retal estágio IIIA AJCC v8
- Câncer retal estágio IIIB AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IV AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IVA AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IVB AJCC v8
- Estágio IVC Câncer Retal AJCC v8
- Adenocarcinoma retal localmente avançado
- Adenocarcinoma retal recorrente
- Adenocarcinoma retossigmoide
- Carcinoma retossigmoide recorrente
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer a taxa de elementos tumorais circulantes (CTE), incluindo, entre outros, células tumorais circulantes e detecção de ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC), em relação a outros estágios.
II. Avaliar alterações nos CTEs detectados associados à terapia neoadjuvante em pacientes com LARC.
III. Correlacionar ETCs com resposta ao tratamento neoadjuvante como indicador de risco de doença.
CONTORNO:
Pacientes e participantes saudáveis são submetidos à coleta de amostra de sangue no início do estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue durante a cirurgia do tumor, 4 semanas após a cirurgia ou após o término do tratamento, se não for a cirurgia, 8 semanas após a última dose de quimioterapia, 1 ano após a cirurgia ou 1 ano após o término do tratamento, se não for. cirurgia, 2 anos após a cirurgia ou 2 anos após o término do tratamento se não for realizada a cirurgia, e até 6 anos após o tratamento ou ao final do seguimento de 6 anos se a doença piorar com o tratamento ou voltar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
341
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes saudáveis e pacientes diagnosticados com adenocarcinoma retal (ou retossigmoide) no MD Anderson Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- INDIVÍDUO SAUDÁVEL: Nenhum diagnóstico conhecido de câncer colorretal (CRC) ou qualquer outro tipo de câncer nos últimos 10 anos. (basal câncer de pele celular é permitido). Os indivíduos serão questionados sobre seu histórico de câncer e uma confirmação verbal é necessária
Qualquer paciente com diagnóstico de adenocarcinoma retal (ou retossigmoide), incluindo:
- Pacientes com doença primária com ou sem terapia neoadjuvante; OU
- Pacientes com doença recorrente com ou sem terapia neoadjuvante; OU
- Pacientes com doença metastática com ou sem tratamento prévio
- Nenhum diagnóstico atual conhecido de outro câncer invasivo; se diagnóstico prévio de outro câncer, ele/ela está livre de câncer há >= 3 anos e não está em tratamento ativo
- Capacidade mental e de linguagem adequada para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes)
Pacientes e participantes saudáveis são submetidos à coleta de amostra de sangue no início do estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue durante a cirurgia do tumor, 4 semanas após a cirurgia ou após o término do tratamento, se não for a cirurgia, 8 semanas após a última dose de quimioterapia, 1 ano após a cirurgia ou 1 ano após o término do tratamento, se não for. cirurgia, 2 anos após a cirurgia ou 2 anos após o término do tratamento se não for realizada a cirurgia, e até 6 anos após o tratamento ou ao final do seguimento de 6 anos se a doença piorar com o tratamento ou voltar.
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Submeta-se à coleta de amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) virgens de tratamento com células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Linha de base até 6 anos
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A proporção de pacientes com qualquer CTC será calculada com um intervalo de confiança (IC) de 95%.
Além disso, a contagem real de CTC será plotada com um gráfico de caixa.
Proporções de pacientes com 2 ou mais e 3 ou mais CTCs serão calculadas.
Irá também explorar as correlações entre a presença de 1 ou mais CTC e as características do tumor primário usando os testes qui-quadrado ou exato de Fischer, conforme apropriado.
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Linha de base até 6 anos
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Mudança no status das células tumorais circulantes
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a conclusão do tratamento
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Um teste de McNemar será usado para testar se a terapia neoadjuvante (NEO) forneceu alguma melhora na proporção de pacientes com qualquer CTC.
As contagens de CTC na linha de base versus 8 semanas após a conclusão do tratamento serão comparadas com um teste t pareado.
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Linha de base e 8 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA13-0547 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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