- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874885
Cirkulerende tumorceller hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer
Cirkulerende tumorelementer hos patienter med endetarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Metastatisk rektal adenokarcinom
- Stadie III endetarmskræft AJCC v8
- Fase IIIA endetarmskræft AJCC v8
- Stadie IIIB endetarmskræft AJCC v8
- Stadie IIIC endetarmskræft AJCC v8
- Stadie IV endetarmskræft AJCC v8
- Stadie IVA endetarmskræft AJCC v8
- Stadie IVB endetarmskræft AJCC v8
- Stadie IVC endetarmskræft AJCC v8
- Lokalt avanceret rektalt adenocarcinom
- Tilbagevendende rektalt adenocarcinom
- Rectosigmoid Adenocarcinom
- Tilbagevendende rectosigmoid karcinom
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At fastslå hastigheden af cirkulerende tumorelementer (CTE), herunder men ikke begrænset til cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) påvisning hos patienter med lokalt fremskreden rektal cancer (LARC), i forhold til andre stadier.
II. At vurdere ændringer i detekterede CTE'er forbundet med neoadjuverende terapi hos patienter med LARC.
III. At korrelere CTE'er med neoadjuverende behandlingsrespons som en indikator for sygdomsrisiko.
OMRIDS:
Patienter og raske deltagere gennemgår indsamling af blodprøve ved baseline. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver under tumorkirurgi, 4 uger efter operationen eller efter afsluttet behandling, hvis du ikke er operation, 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi, 1 år efter operationen eller 1 år efter afslutningen af behandlingen, hvis ikke at blive opereret, 2 år efter operationen eller 2 år efter afsluttet behandling, hvis den ikke er blevet opereret, og inden for 6 år efter behandlingen eller ved slutningen af 6 års opfølgning, hvis sygdommen bliver værre med behandlingen eller kommer tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SUNDT FAG: Ingen kendt diagnose af tyktarmskræft (CRC) eller nogen anden form for kræft i de sidste 10 år.(basal cellehudkræft er tilladt). Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres kræfthistorie, og en mundtlig bekræftelse er påkrævet
Enhver patient med diagnosen rektal (eller rectosigmoid) adenokarcinom, herunder:
- Patienter med primær sygdom med eller uden neoadjuverende terapi; ELLER
- Patienter med tilbagevendende sygdom med eller uden neoadjuverende terapi; ELLER
- Patienter med metastatisk sygdom med eller uden forudgående behandling
- Ingen kendt aktuel diagnose af anden invasiv cancer; hvis tidligere diagnose af anden kræftsygdom, han/hun har været fri for kræft i >= 3 år og ikke er i aktiv behandling
- Tilstrækkelig mental og sproglig kapacitet til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Patienter og raske deltagere gennemgår indsamling af blodprøve ved baseline.
Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver under tumorkirurgi, 4 uger efter operationen eller efter afsluttet behandling, hvis du ikke er operation, 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi, 1 år efter operationen eller 1 år efter afslutningen af behandlingen, hvis ikke at blive opereret, 2 år efter operationen eller 2 år efter afsluttet behandling, hvis den ikke er blevet opereret, og inden for 6 år efter behandlingen eller ved slutningen af 6 års opfølgning, hvis sygdommen bliver værre med behandlingen eller kommer tilbage.
|
Gennemgå indsamling af blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af behandlingsnaive patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft (LARC) med cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Andelen af patienter med enhver CTC vil blive beregnet med et 95 % konfidensinterval (CI).
Derudover vil det faktiske CTC-tal blive plottet med et box-plot.
Andele af patienter med 2 eller flere og 3 eller flere CTC'er vil blive beregnet.
Vil også undersøge sammenhænge mellem tilstedeværelsen af 1 eller flere CTC og primære tumorkarakteristika ved hjælp af Chi-Squared eller Fischers eksakte tests efter behov.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring i cirkulerende tumorcellers status
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter afsluttet behandling
|
En McNemars test vil blive brugt til at teste, om neoadjuverende terapi (NEO) gav nogen forbedring i andelen af patienter med nogen CTC.
CTC-tallene ved baseline versus 8 uger efter afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet med en parret t-test.
|
Baseline og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA13-0547 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .