Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

9 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Циркулирующие опухолевые элементы у больных раком прямой кишки

В этом исследовании рассматривается уровень циркулирующих опухолевых элементов (раковых клеток или фрагментов ДНК, плавающих в крови) и то, как он может быть связан с тем, как опухоль реагирует на стандартное лечение у пациентов с раком прямой кишки, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы. местно-продвинутый). Исследователи также будут сравнивать уровень и генетические характеристики циркулирующих опухолевых элементов у людей с раком прямой кишки и у здоровых людей, чтобы понять, как они могут меняться с течением времени. Информация из этого исследования может помочь исследователям лучше понять рак прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить частоту циркулирующих опухолевых элементов (CTE), включая, помимо прочего, циркулирующие опухолевые клетки и обнаружение циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC) по сравнению с другими стадиями.

II. Оценить изменения выявленных КТР, связанные с неоадъювантной терапией у пациентов с ЛАРК.

III. Сопоставить CTE с реакцией на неоадъювантное лечение как показатель риска заболевания.

КОНТУР:

Пациенты и здоровые участники проходят сбор образца крови на исходном уровне. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови во время операции по удалению опухоли, через 4 недели после операции или после завершения лечения, если не проводится операция, через 8 недель после последней дозы химиотерапии, через 1 год после операции или через 1 год после завершения лечения, если нет. после операции, через 2 года после операции или через 2 года после завершения лечения, если операция не проводилась, и в течение 6 лет после лечения или в конце 6-летнего наблюдения, если заболевание ухудшается на фоне лечения или возвращается.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые участники и пациенты с диагнозом ректальной (или ректосигмоидной) аденокарциномы в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.

Описание

Критерии включения:

  • ЗДОРОВЫЙ УЧАСТНИК: За последние 10 лет не было диагностировано колоректального рака (КРР) или любого другого типа рака. допускается клеточный рак кожи). Субъектов будут спрашивать об их истории рака, и требуется устное подтверждение.

  • Любой пациент с диагнозом ректальной (или ректосигмоидной) аденокарциномы, в том числе:

    • Пациенты с первичным заболеванием с неоадъювантной терапией или без нее; ИЛИ
    • Пациенты с рецидивирующим заболеванием с неоадъювантной терапией или без нее; ИЛИ
    • Пациенты с метастатическим заболеванием с предшествующим лечением или без него
  • Нет известного текущего диагноза другого инвазивного рака; если ранее был диагностирован другой рак, он/она не болел раком в течение >= 3 лет и не получал активного лечения
  • Адекватные умственные и языковые способности для предоставления согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный-корреляционный (коллекция биопрепаратов)
Пациенты и здоровые участники проходят сбор образца крови на исходном уровне. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови во время операции по удалению опухоли, через 4 недели после операции или после завершения лечения, если не проводится операция, через 8 недель после последней дозы химиотерапии, через 1 год после операции или через 1 год после завершения лечения, если нет. после операции, через 2 года после операции или через 2 года после завершения лечения, если операция не проводилась, и в течение 6 лет после лечения или в конце 6-летнего наблюдения, если заболевание ухудшается на фоне лечения или возвращается.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC), ранее не получавших лечения, с циркулирующими опухолевыми клетками (CTC)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Доля пациентов с любым ЦОК будет рассчитываться с 95% доверительным интервалом (ДИ). Кроме того, фактическое количество CTC будет отображаться в виде прямоугольной диаграммы. Будет рассчитана доля пациентов с 2 или более и 3 или более ЦОК. Также будут изучены корреляции между наличием 1 или более ЦОК и характеристиками первичной опухоли с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера в зависимости от ситуации.
Базовый до 6 лет
Изменение статуса циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после завершения лечения
Тест McNemar будет использоваться для проверки того, обеспечивает ли неоадъювантная терапия (NEO) какое-либо улучшение доли пациентов с любым CTC. Количество ЦОК на исходном уровне по сравнению с 8 неделями после завершения лечения будет сравниваться с парным t-критерием.
Исходный уровень и через 8 недель после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA13-0547 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться