Células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
9 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Elementos tumorales circulantes en pacientes con cáncer de recto
Este estudio analiza el nivel de elementos tumorales circulantes (células cancerosas o fragmentos de ADN que flotan en la sangre) y cómo puede estar relacionado con la forma en que el tumor responde al tratamiento estándar en pacientes con cáncer de recto que se diseminó a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos ( localmente avanzado).
Los investigadores también compararán el nivel y las características genéticas de los elementos tumorales circulantes entre personas con cáncer de recto e individuos sanos para comprender cómo pueden cambiar con el tiempo.
La información de este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender mejor el cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Adenocarcinoma rectal metastásico
- Cáncer de recto en estadio III AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de recto en estadio IVC AJCC v8
- Adenocarcinoma rectal localmente avanzado
- Adenocarcinoma rectal recurrente
- Adenocarcinoma rectosigmoide
- Carcinoma rectosigmoideo recidivante
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la tasa de elementos tumorales circulantes (CTE), que incluye, entre otros, células tumorales circulantes y detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC), en relación con otras etapas.
II. Evaluar los cambios en los CTE detectados asociados con la terapia neoadyuvante en pacientes con LARC.
tercero Correlacionar los ETC con la respuesta al tratamiento neoadyuvante como indicador de riesgo de enfermedad.
DESCRIBIR:
Los pacientes y los participantes sanos se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante la cirugía del tumor, 4 semanas después de la cirugía o después de completar el tratamiento si no está operado, 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia, 1 año después de la cirugía o 1 año después de la finalización del tratamiento si no después de la cirugía, 2 años después de la cirugía o 2 años después de completar el tratamiento si no se sometió a la cirugía, y dentro de los 6 años posteriores al tratamiento o al final de los 6 años de seguimiento si la enfermedad empeora con el tratamiento o regresa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
341
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes sanos y pacientes diagnosticados con adenocarcinoma rectal (o rectosigmoide) en el MD Anderson Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- SUJETO SALUDABLE: Sin diagnóstico conocido de cáncer colorrectal (CCR) o cualquier otro tipo de cáncer durante los últimos 10 años. (basal se permite el cáncer de piel de células). Se preguntará a los sujetos sobre su historial de cáncer y se requerirá una confirmación verbal.
Cualquier paciente con diagnóstico de adenocarcinoma rectal (o rectosigmoide), incluyendo:
- Pacientes con enfermedad primaria con o sin terapia neoadyuvante; O
- Pacientes con enfermedad recurrente con o sin terapia neoadyuvante; O
- Pacientes con enfermedad metastásica con o sin tratamiento previo
- Sin diagnóstico actual conocido de otro cáncer invasivo; si el diagnóstico previo de otro cáncer, él / ella ha estado libre de cáncer por >= 3 años y no está en tratamiento activo
- Adecuada capacidad mental y de lenguaje para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes y los participantes sanos se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio.
Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante la cirugía del tumor, 4 semanas después de la cirugía o después de completar el tratamiento si no está operado, 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia, 1 año después de la cirugía o 1 año después de la finalización del tratamiento si no después de la cirugía, 2 años después de la cirugía o 2 años después de completar el tratamiento si no se sometió a la cirugía, y dentro de los 6 años posteriores al tratamiento o al final de los 6 años de seguimiento si la enfermedad empeora con el tratamiento o regresa.
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Someterse a la recogida de muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) sin tratamiento previo con células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
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La proporción de pacientes con cualquier CTC se calculará con un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Además, el recuento real de CTC se trazará con un diagrama de caja.
Se calcularán las proporciones de pacientes con 2 o más y 3 o más CTC.
También explorará las correlaciones entre la presencia de 1 o más CTC y las características del tumor primario utilizando las pruebas exactas de Chi-Squared o Fischer, según corresponda.
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Línea de base hasta 6 años
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Cambio en el estado de las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de completar el tratamiento
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Se utilizará una prueba de McNemar para evaluar si la terapia neoadyuvante (NEO) proporcionó alguna mejora en la proporción de pacientes con cualquier CTC.
Los recuentos de CTC al inicio versus 8 semanas después de completar el tratamiento se compararán con una prueba t pareada.
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Línea de base y 8 semanas después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA13-0547 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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