Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekben

2026. szeptember 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Keringő tumorelemek végbélrákos betegekben

Ez a tanulmány a keringő daganatelemek (a vérben lebegő rákos sejtek vagy DNS-darabok) szintjét vizsgálja, és azt, hogy ez hogyan függhet össze azzal, hogy a daganat hogyan reagál a szokásos kezelésre olyan végbélrákban szenvedő betegeknél, akik a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra terjedtek át. helyileg haladó). A kutatók összehasonlítják a keringő tumorelemek szintjét és genetikai jellemzőit a végbélrákos egyének és az egészséges egyének között, hogy megértsék, hogyan változhatnak ezek az idők során. A tanulmányból származó információk segíthetnek a kutatóknak jobban megérteni a végbélrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumorelemek (CTE) arányának megállapítása, beleértve, de nem kizárólagosan a keringő tumorsejteket és a keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatását lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegeknél, más stádiumokhoz viszonyítva.

II. A neoadjuváns kezeléssel összefüggésben észlelt CTE-k változásainak értékelése LARC-ben szenvedő betegeknél.

III. A CTE-k és a neoadjuváns kezelési válasz összefüggésbe hozása a betegség kockázatának indikátoraként.

VÁZLAT:

A betegek és az egészséges résztvevők a kiinduláskor vérmintát vesznek. A betegek vérmintát vehetnek a daganatos műtét során, 4 héttel a műtét után vagy a kezelés befejezése után, ha Ön nem műtét, 8 héttel az utolsó adag kemoterápia után, 1 évvel a műtét után vagy 1 évvel a kezelés befejezése után, ha nem. műtéten átesett, 2 évvel a műtét után vagy 2 évvel a kezelés befejezése után, ha nem volt műtéten, és a kezelést követő 6 éven belül vagy a 6 éves utánkövetés végén, ha a betegség a kezeléssel rosszabbodik vagy kiújul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

341

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges résztvevők és rektális (vagy rectosigmoid) adenokarcinómával diagnosztizált betegek az MD Anderson Cancer Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EGÉSZSÉGES TÁRGY: Az elmúlt 10 évben nem ismert vastagbélrák (CRC) vagy bármely más típusú rák diagnózisa. sejtes bőrrák megengedett). Az alanyokat megkérdezik a ráktörténetükről, és szóbeli megerősítés szükséges

  • Minden olyan beteg, akinél rektális (vagy rectosigmoid) adenokarcinómát diagnosztizáltak, beleértve:

    • Primer betegségben szenvedő betegek neoadjuváns terápiával vagy anélkül; VAGY
    • Kiújuló betegségben szenvedő betegek neoadjuváns kezeléssel vagy anélkül; VAGY
    • Áttétes betegségben szenvedő betegek előzetes kezeléssel vagy anélkül
  • Egyéb invazív rák jelenlegi diagnózisa nem ismert; ha korábban más rák diagnosztizáltak, akkor több mint 3 éve mentes a ráktól, és nem részesül aktív kezelésben
  • Megfelelő mentális és nyelvi kapacitás a beleegyezés megadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biominta-gyűjtemény)
A betegek és az egészséges résztvevők a kiinduláskor vérmintát vesznek. A betegek vérmintát vehetnek a daganatos műtét során, 4 héttel a műtét után vagy a kezelés befejezése után, ha Ön nem műtét, 8 héttel az utolsó adag kemoterápia után, 1 évvel a műtét után vagy 1 évvel a kezelés befejezése után, ha nem. műtéten átesett, 2 évvel a műtét után vagy 2 évvel a kezelés befejezése után, ha nem volt műtéten, és a kezelést követő 6 éven belül vagy a 6 éves utánkövetés végén, ha a betegség a kezeléssel rosszabbodik vagy kiújul.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő daganatsejtekkel (CTC) szenvedő, kezelésben nem részesült, lokálisan előrehaladott végbélrákos (LARC) betegek aránya
Időkeret: Alapállapot akár 6 év
A bármely CTC-ben szenvedő betegek arányát 95%-os konfidencia intervallummal (CI) számítják ki. Ezenkívül a tényleges CTC-számot egy box-plot segítségével ábrázolják. Kiszámításra kerül a 2 vagy több, illetve 3 vagy több CTC-vel rendelkező betegek aránya. Az 1 vagy több CTC jelenléte és a primer tumor jellemzői közötti összefüggéseket is feltárja a Chi-Squared vagy a Fischer-féle egzakt tesztek segítségével.
Alapállapot akár 6 év
Változás a keringő tumorsejtek állapotában
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a kezelés befejezése után
A McNemar-teszt segítségével megvizsgálják, hogy a neoadjuváns terápia (NEO) javított-e a CTC-ben szenvedő betegek arányában. A kiindulási és a kezelés befejezése utáni 8 hét CTC-számát páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és 8 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA13-0547 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel