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국소적으로 진행된 직장암 환자의 순환종양세포

2026년 3월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

직장암 환자의 순환 종양 요소

이 연구는 순환하는 종양 요소(혈액에 떠 있는 암세포 또는 DNA 조각)의 수준과 주변 조직이나 림프절로 전이된 직장암 환자의 표준 치료에 종양이 어떻게 반응하는지에 대해 살펴봅니다. 현지 고급). 연구자들은 또한 직장암을 가진 개인과 건강한 개인 사이에서 순환하는 종양 요소의 수준과 유전적 특성을 비교하여 이들이 시간이 지남에 따라 어떻게 변할 수 있는지 이해할 것입니다. 이 연구의 정보는 연구자들이 직장암을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 순환 종양 세포 및 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA) 검출을 포함하되 이에 국한되지 않는 순환 종양 요소(CTE) 비율을 다른 단계와 비교하여 설정합니다.

II. LARC 환자의 신보강 요법과 관련하여 검출된 CTE의 변화를 평가합니다.

III. 질병 위험 지표로서 CTE와 신보강 치료 반응의 상관관계를 확인합니다.

개요:

환자와 건강한 참가자는 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 종양 수술 중, 수술 후 4주 또는 수술이 아닌 경우 치료 완료 후, 화학 요법 마지막 투여 후 8주, 수술 후 1년 또는 치료 완료 후 1년(그렇지 않은 경우)에 혈액 샘플 수집을 수행할 수 있습니다. 수술을 받은 경우, 수술을 하지 않은 경우 수술 후 2년 또는 치료 종료 후 2년, 치료에 의해 질환이 악화되거나 재발한 경우 치료 후 6년 이내 또는 6년 추시 종료 시.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

341

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD Anderson Cancer Center에서 직장(또는 직장구불결장) 선암으로 진단받은 건강한 참가자 및 환자.

설명

포함 기준:

  • 건강한 피험자: 지난 10년 동안 대장암(CRC) 또는 다른 유형의 암에 대해 알려진 진단이 없습니다.(기본 세포 피부암은 허용됨). 피험자는 암 병력에 대해 질문을 받고 구두 확인이 필요합니다.

  • 다음을 포함하여 직장(또는 직장구불결장) 선암종 진단을 받은 모든 환자:

    • 선행 요법을 받거나 받지 않은 원발성 질환 환자; 또는
    • 선행 요법을 받거나 받지 않은 재발성 질환 환자; 또는
    • 사전 치료를 받거나 받지 않은 전이성 질환 환자
  • 다른 침윤성 암에 대한 알려진 현재 진단이 없습니다. 이전에 다른 암 진단을 받은 경우, 3년 이상 암이 없고 적극적인 치료를 받고 있지 않은 경우
  • 동의를 제공할 수 있는 적절한 정신적 및 언어 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(생물 표본 수집)
환자와 건강한 참가자는 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 종양 수술 중, 수술 후 4주 또는 수술이 아닌 경우 치료 완료 후, 화학 요법 마지막 투여 후 8주, 수술 후 1년 또는 치료 완료 후 1년(그렇지 않은 경우)에 혈액 샘플 수집을 수행할 수 있습니다. 수술을 받은 경우, 수술을 하지 않은 경우 수술 후 2년 또는 치료 종료 후 2년, 치료에 의해 질환이 악화되거나 재발한 경우 치료 후 6년 이내 또는 6년 추시 종료 시.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 세포(CTC)가 있는 치료 경험이 없는 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 비율
기간: 최대 6년 기준
CTC가 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 또한 실제 CTC 수는 상자 그림으로 표시됩니다. 2개 이상 및 3개 이상의 CTC가 있는 환자의 비율이 계산됩니다. 또한 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 1개 이상의 CTC의 존재와 원발성 종양 특성 사이의 상관관계를 탐색합니다.
최대 6년 기준
순환하는 종양 세포 상태의 변화
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주
신보강 요법(NEO)이 CTC가 있는 환자의 비율을 개선했는지 여부를 테스트하기 위해 McNemar의 테스트를 사용할 것입니다. 기준선 대 치료 완료 후 8주에서의 CTC 계수는 대응 t-검정과 비교될 것이다.
기준선 및 치료 완료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA13-0547 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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