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Cellule tumorali circolanti in pazienti con cancro del retto localmente avanzato

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Elementi tumorali circolanti in pazienti con cancro del retto

Questo studio esamina il livello degli elementi tumorali circolanti (cellule tumorali o pezzi di DNA che galleggiano nel sangue) e come può essere correlato al modo in cui il tumore risponde al trattamento standard nei pazienti con cancro del retto che si è diffuso al tessuto o ai linfonodi vicini. localmente avanzato). I ricercatori confronteranno anche il livello e le caratteristiche genetiche degli elementi tumorali circolanti tra individui con cancro del retto e individui sani per capire come possono cambiare nel tempo. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire il tasso di elementi tumorali circolanti (CTE), inclusi ma non limitati a cellule tumorali circolanti e rilevamento di acido deossiribonucleico (DNA) tumorale circolante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC), rispetto ad altri stadi.

II. Per valutare i cambiamenti nei CTE rilevati associati alla terapia neoadiuvante nei pazienti con LARC.

III. Correlare i CTE con la risposta al trattamento neoadiuvante come indicatore del rischio di malattia.

CONTORNO:

I pazienti e i partecipanti sani vengono sottoposti alla raccolta del campione di sangue al basale. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante la chirurgia del tumore, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o dopo il completamento del trattamento se non si è operati, 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, 1 anno dopo l'intervento chirurgico o 1 anno dopo il completamento del trattamento se non sottoposti a intervento chirurgico, 2 anni dopo l'intervento o 2 anni dopo il completamento del trattamento se non sottoposti a intervento chirurgico, ed entro 6 anni dopo il trattamento o alla fine del follow-up di 6 anni se la malattia peggiora con il trattamento o si ripresenta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sani e pazienti con diagnosi di adenocarcinoma rettale (o rettosigmoideo) presso il MD Anderson Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano: nessuna diagnosi nota di cancro del colon-retto (CRC) o di qualsiasi altro tipo di cancro negli ultimi 10 anni (basale è consentito il cancro cellulare della pelle). Ai soggetti verrà chiesto della loro storia di cancro ed è richiesta una conferma verbale

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di adenocarcinoma rettale (o rettosigmoideo), inclusi:

    • Pazienti con malattia primaria con o senza terapia neoadiuvante; O
    • Pazienti con malattia ricorrente con o senza terapia neoadiuvante; O
    • Pazienti con malattia metastatica con o senza precedente trattamento
  • Nessuna diagnosi attuale nota di altro cancro invasivo; se precedente diagnosi di altro tumore, è libero da tumore da >= 3 anni e non è in trattamento attivo
  • Adeguata capacità mentale e linguistica per fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti e i partecipanti sani vengono sottoposti alla raccolta del campione di sangue al basale. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante la chirurgia del tumore, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o dopo il completamento del trattamento se non si è operati, 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, 1 anno dopo l'intervento chirurgico o 1 anno dopo il completamento del trattamento se non sottoposti a intervento chirurgico, 2 anni dopo l'intervento o 2 anni dopo il completamento del trattamento se non sottoposti a intervento chirurgico, ed entro 6 anni dopo il trattamento o alla fine del follow-up di 6 anni se la malattia peggiora con il trattamento o si ripresenta.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti naive al trattamento con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) con cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
La proporzione di pazienti con qualsiasi CTC sarà calcolata con un intervallo di confidenza (IC) del 95%. Inoltre, il conteggio CTC effettivo verrà tracciato con un diagramma a scatola. Verranno calcolate le proporzioni di pazienti con 2 o più e 3 o più CTC. Esplorerà anche le correlazioni tra la presenza di 1 o più CTC e le caratteristiche del tumore primario utilizzando i test esatti del Chi-quadrato o di Fischer, a seconda dei casi.
Linea di base fino a 6 anni
Modifica dello stato delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato un test di McNemar per verificare se la terapia neoadiuvante (NEO) ha fornito miglioramenti nella percentuale di pazienti con qualsiasi CTC. I conteggi CTC al basale rispetto a 8 settimane dopo il completamento del trattamento saranno confrontati con un t-test accoppiato.
Basale e 8 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA13-0547 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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