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Zirkulierende Tumorzellen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

9. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Zirkulierende Tumorelemente bei Patienten mit Rektumkarzinom

Diese Studie untersucht die Menge zirkulierender Tumorelemente (Krebszellen oder im Blut schwimmende DNA-Stücke) und wie sie möglicherweise damit zusammenhängt, wie der Tumor auf die Standardbehandlung bei Patienten mit Rektumkrebs anspricht, der sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat ( lokal fortgeschritten). Die Forscher werden auch das Niveau und die genetischen Eigenschaften zirkulierender Tumorelemente zwischen Personen mit Rektumkrebs und gesunden Personen vergleichen, um zu verstehen, wie sie sich im Laufe der Zeit verändern können. Informationen aus dieser Studie können Forschern dabei helfen, Rektumkarzinome besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate zirkulierender Tumorelemente (CTE), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zirkulierender Tumorzellen und des Nachweises von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) im Vergleich zu anderen Stadien.

II. Um Veränderungen bei erkannten CTEs im Zusammenhang mit einer neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit LARC zu beurteilen.

III. Um CTEs mit dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung als Indikator für das Krankheitsrisiko zu korrelieren.

UMRISS:

Patienten und gesunden Teilnehmern wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen. Patienten können auch während einer Tumoroperation, 4 Wochen nach der Operation oder nach Abschluss der Behandlung, wenn Sie nicht operiert wurden, 8 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis, 1 Jahr nach der Operation oder 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung, wenn nicht, Blutentnahmen unterzogen werden nach einer Operation, 2 Jahre nach der Operation oder 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, wenn keine Operation durchgeführt wurde, und innerhalb von 6 Jahren nach der Behandlung oder am Ende der 6-jährigen Nachbeobachtung, wenn sich die Krankheit unter der Behandlung verschlimmert oder erneut auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Teilnehmer und Patienten, bei denen am MD Anderson Cancer Center ein rektales (oder rektosigmoidales) Adenokarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GESUNDER PERSON: Keine bekannte Diagnose von Darmkrebs (CRC) oder einer anderen Krebsart in den letzten 10 Jahren (basal Hautkrebs ist erlaubt). Die Probanden werden nach ihrer Krebsgeschichte gefragt und eine mündliche Bestätigung ist erforderlich

  • Jeder Patient mit der Diagnose eines rektalen (oder rektosigmoidalen) Adenokarzinoms, einschließlich:

    • Patienten mit Primärerkrankung mit oder ohne neoadjuvante Therapie; ODER
    • Patienten mit rezidivierender Erkrankung mit oder ohne neoadjuvante Therapie; ODER
    • Patienten mit metastasierter Erkrankung mit oder ohne vorherige Behandlung
  • Keine bekannte aktuelle Diagnose eines anderen invasiven Krebses; wenn zuvor eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde, er/sie seit >= 3 Jahren krebsfrei ist und keine aktive Behandlung erhält
  • Ausreichende geistige und sprachliche Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung)
Patienten und gesunden Teilnehmern wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen. Patienten können auch während einer Tumoroperation, 4 Wochen nach der Operation oder nach Abschluss der Behandlung, wenn Sie nicht operiert wurden, 8 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis, 1 Jahr nach der Operation oder 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung, wenn nicht, Blutentnahmen unterzogen werden nach einer Operation, 2 Jahre nach der Operation oder 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, wenn keine Operation durchgeführt wurde, und innerhalb von 6 Jahren nach der Behandlung oder am Ende der 6-jährigen Nachbeobachtung, wenn sich die Krankheit unter der Behandlung verschlimmert oder erneut auftritt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der therapienaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) mit zirkulierenden Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Der Anteil der Patienten mit CTC wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall (CI) berechnet. Zusätzlich wird die tatsächliche CTC-Zahl in einem Boxplot dargestellt. Anteile von Patienten mit 2 oder mehr und 3 oder mehr CTCs werden berechnet. Wird auch Korrelationen zwischen dem Vorhandensein von 1 oder mehr CTC und primären Tumormerkmalen unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fischer-Tests je nach Bedarf untersuchen.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung des Status zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Ein McNemar-Test wird verwendet, um zu testen, ob die neoadjuvante Therapie (NEO) eine Verbesserung des Anteils der Patienten mit CTC bewirkt. Die CTC-Zählungen zu Studienbeginn versus 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung werden mit einem gepaarten t-Test verglichen.
Baseline und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA13-0547 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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