PTSDの短期暴露 (STEP)
2022年8月19日 更新者：Michele Bedard-Gilligan、University of Washington
PTSD患者におけるマリファナの使用、絶滅学習、暴露療法
この研究では、マリファナの使用が慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) からの回復に関連するプロセスにどのように影響するかを調べます。
参加者の半分は、慢性的なPTSDでマリファナを多用している個人であり、半分は慢性的なPTSDでマリファナを使用していない個人です。
この研究では、マリファナを大量に使用する、または使用しない PTSD 患者が、恐怖の絶滅学習を測定するように設計された差別的条件付けおよび絶滅パラダイムでどのように機能するか、および PTSD 症状の軽減に関して毎日の短い想像上の曝露治療にどのように反応するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性的な PTSD でマリファナを多用している患者 36 人と、慢性的な PTSD でマリファナを使用していない患者 36 人を募集し、マリファナの使用が行動 (感情的経験)、生理的 (皮膚) に及ぼす影響を調べます。コンダクタンス、音響的驚愕) および生物学的 (コルチゾール、血圧) は、十分に確立された差別的条件付けおよび消去パラダイムに応答します。
現実世界の治療への影響を調べるために、PTSD を持ち、マリファナを大量に使用するか使用しない個人が、短時間 (6 セッション、50 分) の毎日の想像上の暴露 (IE) 治療にどのように反応するかを調べます。
治療を通して、マリファナ使用者の尿サンプル中の大麻代謝産物のレベルを監視して、結果と効果を相関させ、さまざまなレベルの大麻代謝産物が絶滅プロセスにどのように影響するかを予備的に調査します。
独立した評価者が、研究登録後、ベースライン、4 週間、および 12 週間で患者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5基準に基づく現在のPTSD診断、外傷イベントから最低12週間。
- 18歳から65歳まで;
- 現在マリファナを頻繁に使用している（週に 5 日以上、3 か月以上）、または過去 3 か月間マリファナを使用していない
- -DSM-5に基づく大麻使用障害の現在の診断、または物質使用障害の現在の診断なし
除外基準:
- -統合失調症、妄想性障害、またはDSM-5で定義されている器質的精神障害の現在の診断。
- -双極性障害、精神病の特徴を伴ううつ病、またはすぐに精神医学的治療を必要とするほど深刻なうつ病の現在の診断（つまり、意図と計画を伴う深刻な自殺のリスク）。
- 現在のトラウマに焦点を当てた心理療法をやめたくない、またはやめられない
- 長期暴露（PE）治療の経験
- 3歳以前に明確なトラウマ記憶やトラウマがない
- -過去3か月間の向精神薬の不安定な用量
- 加害者との継続的な親密な関係 (暴行関連の PTSD の場合)。
- -過去3か月間のマリファナ以外の、DSM-5による物質使用障害の現在の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大麻の大量使用
PTSDを伴うマリファナのヘビーユーザー
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患者がトラウマを鮮やかに追体験し、それに関連する思考や感情を処理する、完全な長期曝露の心理教育および想像上の曝露要素
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アクティブコンパレータ：マリファナの使用なし
PTSDを伴う非マリファナ使用者
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患者がトラウマを鮮やかに追体験し、それに関連する思考や感情を処理する、完全な長期曝露の心理教育および想像上の曝露要素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害症状スケールの変化 - インタビュー版 (PSS-I)
時間枠：12週間
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PSS-I は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) で定義されている PTSD の症状を評価し、PTSD 症状の変化を評価するために、ベースライン、4 週間、および 12 週間のフォローアップで投与されます。
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12週間
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治療ドロップアウト
時間枠：2週間
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IE 治療の 6 セッション中 5 セッション未満の完了と定義
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリの変更 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間
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QIDS-SR16 は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されているうつ病の症状を評価し、うつ病の症状の変化を評価するために、ベースライン、4 週間、および 12 週間のフォローアップで投与されます。
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ベースライン、4 週間、12 週間
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マリファナ問題尺度（MPS）の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間
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MPSは、動機と生産性、社会的関係、仕事と財政、自尊心、記憶障害、法的問題、身体的健康など、生活のさまざまな分野に対するマリファナの影響を評価する自己報告です.
MPS は、マリファナ乱用の変化を評価するために、ベースライン、4 週間および 12 週間のフォローアップ時に投与されます。
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ベースライン、4 週間、12 週間
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マリファナの頻度と量の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間
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マリファナの頻度と量のスケールは、マリファナの使用の頻度と量を評価し、マリファナの使用の変化を評価するために、ベースライン、4 週間、および 12 週間のフォローアップで投与されます。
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ベースライン、4 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele A Bedard-Gilligan, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。