Lyhytaikainen altistuminen PTSD:lle (STEP)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Marihuanan käyttö, sukupuuttoon oppiminen ja altistumisterapia henkilöillä, joilla on PTSD
Tämä tutkimus tutkii, kuinka marihuanan käyttö vaikuttaa prosesseihin, jotka liittyvät kroonisesta posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) toipumiseen.
Puolet osallistujista on kroonista PTSD:tä ja runsasta marihuanaa käyttäviä henkilöitä ja puolet henkilöitä, joilla on krooninen PTSD ja jotka eivät käytä marihuanaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka PTSD:tä sairastavat henkilöt, jotka käyttävät runsaasti tai ei lainkaan marihuanaa, suoriutuvat erottelevan ehdottelun ja sukupuuttoon perustuvan paradigman avulla, joka on suunniteltu mittaamaan pelon sukupuuttoon liittyvää oppimista, ja kuinka he reagoivat lyhyeen päivittäiseen kuvitteelliseen altistushoitoon PTSD-oireiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 36 potilasta, joilla on krooninen PTSD ja runsas marihuanan käyttö (raskas) ja 36 potilasta, joilla on krooninen PTSD ja jotka eivät käytä marihuanaa (ei käyttöä). johtavuus, akustinen hätkähdys) ja biologinen (kortisoli, verenpaine) reagoivat vakiintuneeseen syrjivään ehdollistamiseen ja sukupuuttoon perustuvaan paradigmaan.
Tutkiaksemme todellisia terapeuttisia vaikutuksia tutkimme myös, kuinka yksilöt, joilla on PTSD ja jotka käyttävät runsaasti tai ei lainkaan marihuanaa, reagoivat eri tavalla lyhyeen (6 istuntoa, 50 min) päivittäiseen imaginaalialtistushoitoon (IE).
Koko hoidon ajan seuraamme kannabiksen aineenvaihduntatuotteiden määrää marihuanan käyttäjien virtsanäytteissä, jotta voimme korreloida vaikutuksia tuloksiin ja tutkia alustavasti, kuinka kannabiksen metaboliittien vaihtelevat tasot vaikuttavat sukupuuttoon.
Riippumattomat arvioijat arvioivat potilaat lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen PTSD-diagnoosi perustuu DSM-5-kriteeriin, vähintään 12 viikkoa traumaattisesta tapahtumasta;
- 18-65-vuotiaat;
- Nykyinen runsas marihuanan käyttö (5+ päivää viikossa 3+ kuukauden ajan) tai ei marihuanan käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kannabiksen käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi perustuu DSM-5:een tai päihdehäiriön nykyistä diagnoosia ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, harhaluulohäiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaisesti.
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, tai masennus, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan välitöntä psykiatrista hoitoa (eli vakava itsemurhariski tarkoituksella ja suunnitelmalla).
- Ei halua tai ei pysty lopettamaan nykyistä traumakeskeistä psykoterapiaa
- Mikä tahansa aikaisempi kokemus pitkäaikaisesta altistumisesta (PE).
- Ei selkeää traumamuistia tai trauma ennen 3 ikää
- Epävakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana
- Jatkuva intiimi suhde tekijän kanssa (pahoinpitelyyn liittyvissä PTSD-tapauksissa).
- Tämänhetkinen diagnoosi DSM-5:n mukaisesta päihdehäiriöstä, paitsi marihuana viimeisten 3 kuukauden ajalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Runsas marihuanan käyttö
Runsaat marihuanan käyttäjät, joilla on PTSD
|
Psykokasvatus ja kuvitteellinen altistuminen täyden pitkäaikaisen altistuksen komponentteja, joissa potilaat kokevat trauman elävästi uudelleen ja käsittelevät siihen liittyviä ajatuksia ja tunteita
|
|
Active Comparator: Ei marihuanan käyttöä
Ei-marihuanan käyttäjät, joilla on PTSD
|
Psykokasvatus ja kuvitteellinen altistuminen täyden pitkäaikaisen altistuksen komponentteja, joissa potilaat kokevat trauman elävästi uudelleen ja käsittelevät siihen liittyviä ajatuksia ja tunteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden asteikossa - haastatteluversio (PSS-I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSS-I arvioi PTSD-oireita, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5), ja se annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa PTSD-oireiden muutoksen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritelty alle 5:n kuudesta IE-hoidon suorittamisesta
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
QIDS-SR16 arvioi masennuksen oireita, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5), ja sitä annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa masennuksen oireiden muutoksen arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Marihuanan ongelma-asteikon muutos (MPS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
MPS on itseraportti, joka arvioi marihuanan vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin, mukaan lukien motivaatioon ja tuottavuuteen, sosiaalisiin suhteisiin, työhön ja talouteen, itsetuntoon, muistin heikkenemiseen, juridisiin ongelmiin ja fyysiseen terveyteen.
MPS:ää annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa marihuanan väärinkäytön muutoksen arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos marihuanan tiheydessä ja määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Marihuanan esiintymistiheys- ja määräasteikko arvioi marihuanan käytön tiheyden ja määrän, ja sitä annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon seurannassa marihuanan käytön muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .