Kortvarig eksponering for PTSD (STEP)
19. august 2022 oppdatert av: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Marihuanabruk, utryddelseslæring og eksponeringsterapi hos personer med PTSD
Denne studien undersøker hvordan bruk av marihuana påvirker prosesser knyttet til utvinning fra kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Halvparten av deltakerne vil være personer med kronisk PTSD og tung bruk av marihuana og halvparten vil være personer med kronisk PTSD og uten bruk av marihuana.
Denne studien vil vurdere hvordan individer med PTSD med mye eller ingen bruk av marihuana presterer på et diskriminerende kondisjonerings- og ekstinksjonsparadigme designet for å måle fryktutryddelse, og hvordan de reagerer på en kort daglig imaginær eksponeringsbehandling i forhold til PTSD-symptomreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 36 pasienter med kronisk PTSD og tung marihuanabruk (tung) og 36 pasienter med kronisk PTSD og ingen marihuanabruk (ingen bruk) rekrutteres for å undersøke effekten av marihuanabruk på atferdsmessig (emosjonell opplevelse), fysiologisk (hud). konduktans, akustisk skrekk) og biologisk (kortisol, blodtrykk) reagerer på et veletablert diskriminerende kondisjonerings- og ekstinksjonsparadigme.
For å undersøke terapeutiske implikasjoner i den virkelige verden, vil vi også undersøke hvordan individer med PTSD og tung eller ingen bruk av marihuana forskjellig reagerer på en kort (6 økter, 50 min) daglig imaginal eksponering (IE) behandling.
Gjennom hele behandlingen vil vi overvåke nivået av cannabismetabolitter i urinprøver fra marihuanabrukere for å korrelere effekter med utfall og foreløpig undersøke hvordan varierende nivåer av cannabismetabolitter påvirker utryddelsesprosesser.
Uavhengige evaluatorer vil vurdere pasienter ved baseline, 4 uker og 12 uker etter studiestart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende PTSD-diagnose basert på DSM-5-kriterier, med en minimumsvarighet på 12 uker siden den traumatiske hendelsen;
- mellom 18 og 65 år;
- Nåværende kraftig bruk av marihuana (5+ dager per uke i 3+ måneder) eller ingen marihuanabruk de siste 3 månedene
- Gjeldende diagnose av en cannabisbruksforstyrrelse basert på DSM-5 eller ingen nåværende diagnose av en rusforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelser eller organisk psykisk lidelse som definert av DSM-5.
- Nåværende diagnose av bipolar lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper eller depresjon alvorlig nok til å kreve umiddelbar psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensikt og plan).
- Uvillig eller ute av stand til å avbryte nåværende traumefokusert psykoterapi
- Eventuell tidligere erfaring med behandling med langvarig eksponering (PE).
- Ingen tydelig traumeminne eller traumer før 3 år
- Ustabil dose av psykotrope medisiner de siste 3 månedene
- Pågående intimt forhold til gjerningsmannen (i overfallsrelaterte PTSD-saker).
- Gjeldende diagnose av en rusforstyrrelse i henhold til DSM-5, annet enn marihuana de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stor bruk av marihuana
Tunge marihuanabrukere med PTSD
|
Psykoedukasjon og imaginal eksponeringskomponenter av full langvarig eksponering, der pasienter gjenopplever traumet levende og behandler tanker og følelser knyttet til det
|
|
Aktiv komparator: Ingen bruk av marihuana
Ikke-marihuana-brukere med PTSD
|
Psykoedukasjon og imaginal eksponeringskomponenter av full langvarig eksponering, der pasienter gjenopplever traumet levende og behandler tanker og følelser knyttet til det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptom Scale – Intervjuversjon (PSS-I)
Tidsramme: 12 uker
|
PSS-I vurderer symptomer på PTSD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) og administreres ved baseline, 4 uker og 12 ukers oppfølging for å vurdere endring i PTSD-symptomer
|
12 uker
|
|
Behandlingsfrafall
Tidsramme: 2 uker
|
Definert som fullføring av mindre enn 5 av 6 økter med IE-behandling
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 12 uker
|
QIDS-SR16 vurderer symptomer på depresjon som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) og administreres ved baseline, 4 uker og 12 ukers oppfølging for å vurdere endring i depresjonssymptomer.
|
baseline, 4 uker og 12 uker
|
|
Endring i marihuanaproblemskalaen (MPS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 12 uker
|
MPS er en selvrapport som vurderer virkningene av marihuana på ulike områder av livet, inkludert motivasjon og produktivitet, sosiale relasjoner, arbeid og økonomi, selvtillit, hukommelsessvikt, juridiske problemer og fysisk helse.
MPS administreres ved baseline, 4 uker og 12 ukers oppfølging for å vurdere endring i marihuanamisbruk.
|
baseline, 4 uker og 12 uker
|
|
Endring i frekvens og mengde av marihuana
Tidsramme: baseline, 4 uker og 12 uker
|
Marihuana Frequency and Quantity Scale vurderer hyppigheten og mengden av marihuanabruk og administreres ved baseline, 4 uker og 12 ukers oppfølging for å vurdere endringer i marihuanabruk.
|
baseline, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .