Exposição de curto prazo para PTSD (STEP)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Uso de maconha, aprendizado de extinção e terapia de exposição em indivíduos com TEPT
Este estudo examina como o uso de maconha afeta os processos relacionados à recuperação do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) crônico.
Metade dos participantes serão indivíduos com TEPT crônico e uso pesado de maconha e metade serão indivíduos com TEPT crônico e sem uso de maconha.
Este estudo avaliará como indivíduos com TEPT com ou sem uso pesado de maconha se comportam em um paradigma de condicionamento discriminativo e extinção projetado para medir o aprendizado da extinção do medo e como eles respondem a um breve tratamento diário de exposição imaginária em relação à redução dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 36 pacientes com TEPT crônico e uso pesado de maconha (heavy) e 36 pacientes com TEPT crônico e sem uso de maconha (sem uso) serão recrutados para examinar os efeitos do uso de maconha no comportamento (experiência emocional), fisiológico (pele condutância, sobressalto acústico) e biológico (cortisol, pressão sanguínea) respondendo em um condicionamento discriminativo bem estabelecido e paradigma de extinção.
Para examinar as implicações terapêuticas do mundo real, também examinaremos como indivíduos com PTSD e uso pesado ou sem maconha respondem diferentemente a um tratamento breve (6 sessões, 50 min) de exposição imaginária diária (IE).
Ao longo do tratamento, monitoraremos o nível de metabólitos da cannabis em amostras de urina de usuários de maconha para correlacionar os efeitos com os resultados e explorar preliminarmente como níveis variados de metabólitos da cannabis afetam os processos de extinção.
Avaliadores independentes avaliarão os pacientes no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas após a entrada no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de TEPT com base nos critérios do DSM-5, com duração mínima de 12 semanas desde o evento traumático;
- Entre os 18 e os 65 anos;
- Uso pesado atual de maconha (mais de 5 dias por semana por mais de 3 meses) ou nenhum uso de maconha nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de cannabis com base no DSM-5 ou nenhum diagnóstico atual de transtorno por uso de substância
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno delirante ou transtorno mental orgânico conforme definido pelo DSM-5.
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, depressão com características psicóticas ou depressão grave o suficiente para exigir tratamento psiquiátrico imediato (ou seja, sério risco de suicídio com intenção e plano).
- Relutante ou incapaz de interromper a psicoterapia focada no trauma atual
- Qualquer experiência anterior com tratamento de exposição prolongada (PE)
- Nenhuma memória clara de trauma ou trauma antes dos 3 anos de idade
- Dose instável de medicamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses
- Relacionamento íntimo contínuo com o perpetrador (em casos de TEPT relacionados a agressão).
- Diagnóstico atual de um transtorno por uso de substância de acordo com o DSM-5, exceto maconha, nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uso pesado de maconha
Usuários pesados de maconha com TEPT
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Componentes de psicoeducação e exposição imaginária de exposição prolongada completa, em que os pacientes revivem o trauma vividamente e processam pensamentos e sentimentos relacionados a ele
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Comparador Ativo: Sem uso de maconha
Não usuários de maconha com TEPT
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Componentes de psicoeducação e exposição imaginária de exposição prolongada completa, em que os pacientes revivem o trauma vividamente e processam pensamentos e sentimentos relacionados a ele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Entrevista (PSS-I)
Prazo: 12 semanas
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O PSS-I avalia os sintomas de TEPT conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) e é administrado na linha de base, 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento para avaliar a mudança nos sintomas de TEPT
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12 semanas
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Abandono do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Definido como conclusão de menos de 5 de 6 sessões de tratamento de EI
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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O QIDS-SR16 avalia os sintomas de depressão conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) e é administrado no início, 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento para avaliar a mudança nos sintomas de depressão.
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linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Mudança na escala de problemas com maconha (MPS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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O MPS é um autorrelato que avalia os impactos da maconha em várias áreas da vida, incluindo motivação e produtividade, relações sociais, trabalho e finanças, autoestima, comprometimento da memória, problemas legais e saúde física.
O MPS é administrado na linha de base, 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento para avaliar a mudança no abuso de maconha.
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linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Mudança na frequência e quantidade de maconha
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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A Escala de Frequência e Quantidade de Maconha avalia a frequência e a quantidade de uso de maconha e é administrada no início, 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento para avaliar as mudanças no uso de maconha.
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linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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