Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeit-Exposition für PTSD (STEP)

19. August 2022 aktualisiert von: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Marihuanakonsum, Extinktionslernen und Expositionstherapie bei Personen mit PTBS

Diese Studie untersucht, wie Marihuana-Konsum Prozesse im Zusammenhang mit der Genesung von einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) beeinflusst. Die Hälfte der Teilnehmer sind Personen mit chronischer PTBS und starkem Marihuanakonsum und die andere Hälfte Personen mit chronischer PTBS und ohne Marihuanakonsum. Diese Studie wird bewerten, wie Personen mit PTBS mit starkem oder keinem Marihuanakonsum bei einem diskriminierenden Konditionierungs- und Extinktionsparadigma abschneiden, das darauf ausgelegt ist, das Angst-Extinktionslernen zu messen, und wie sie auf eine kurze tägliche Behandlung mit imaginärer Exposition in Bezug auf die Verringerung von PTBS-Symptomen reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 36 Patienten mit chronischer PTBS und starkem Marihuanakonsum (stark) und 36 Patienten mit chronischer PTBS und keinem Marihuanakonsum (kein Konsum) rekrutiert, um die Auswirkungen des Marihuanakonsums auf das Verhalten (emotionales Erleben), physiologische (Haut) zu untersuchen Leitwert, akustischer Schock) und biologisch (Cortisol, Blutdruck) reagieren auf ein gut etabliertes diskriminierendes Konditionierungs- und Extinktionsparadigma. Um die therapeutischen Auswirkungen in der realen Welt zu untersuchen, werden wir auch untersuchen, wie Personen mit PTBS und starkem oder keinem Marihuanakonsum unterschiedlich auf eine kurze (6 Sitzungen, 50 Minuten) Behandlung mit täglicher imaginärer Exposition (IE) reagieren. Während der Behandlung werden wir den Gehalt an Cannabis-Metaboliten in Urinproben von Marihuana-Konsumenten überwachen, um die Wirkungen mit den Ergebnissen zu korrelieren und vorläufig zu untersuchen, wie sich unterschiedliche Gehalte an Cannabis-Metaboliten auf Extinktionsprozesse auswirken. Unabhängige Gutachter beurteilen die Patienten zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle PTSD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien mit einer Mindestdauer von 12 Wochen seit dem traumatischen Ereignis;
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren;
  3. Derzeitiger starker Marihuanakonsum (5+ Tage pro Woche für 3+ Monate) oder kein Marihuanakonsum in den letzten 3 Monaten
  4. Aktuelle Diagnose einer Cannabiskonsumstörung basierend auf DSM-5 oder keine aktuelle Diagnose einer Substanzkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Wahnstörung oder organischer psychischer Störung gemäß DSM-5.
  2. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die schwer genug ist, um eine sofortige psychiatrische Behandlung zu erfordern (d. h. ernsthaftes Suizidrisiko mit Absicht und Plan).
  3. Unwillig oder nicht in der Lage, die aktuelle traumafokussierte Psychotherapie abzubrechen
  4. Jegliche frühere Erfahrung mit der Behandlung bei längerer Exposition (PE).
  5. Keine klare Traumaerinnerung oder Trauma vor dem 3. Lebensjahr
  6. Instabile Dosis von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  7. Anhaltende intime Beziehung zum Täter (bei PTBS-Fällen im Zusammenhang mit Übergriffen).
  8. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5, außer Marihuana in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Starker Marihuana-Konsum
Starke Marihuana-Konsumenten mit PTBS
Verhalten: Kurze imaginäre Belichtung
Psychoedukation und imaginäre Exposition sind Komponenten einer vollständigen Langzeitexposition, bei der Patienten das Trauma lebhaft wiedererleben und damit verbundene Gedanken und Gefühle verarbeiten
Aktiver Komparator: Kein Marihuanakonsum
Nicht-Marihuana-Konsumenten mit PTSD
Verhalten: Kurze imaginäre Belichtung
Psychoedukation und imaginäre Exposition sind Komponenten einer vollständigen Langzeitexposition, bei der Patienten das Trauma lebhaft wiedererleben und damit verbundene Gedanken und Gefühle verarbeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen – Interviewversion (PSS-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSS-I bewertet die Symptome von PTSD gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) und wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der PTSD-Symptome zu bewerten
12 Wochen
Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 2 Wochen
Definiert als Abschluss von weniger als 5 von 6 Sitzungen der IE-Behandlung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Der QIDS-SR16 bewertet Depressionssymptome gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) und wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der Depressionssymptome zu beurteilen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Marihuana-Problemskala (MPS)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Der MPS ist ein Selbstbericht, der die Auswirkungen von Marihuana auf verschiedene Lebensbereiche bewertet, darunter Motivation und Produktivität, soziale Beziehungen, Arbeit und Finanzen, Selbstwertgefühl, Gedächtnisstörungen, rechtliche Probleme und körperliche Gesundheit. Der MPS wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen zur Nachbeobachtung verabreicht, um die Veränderung des Marihuana-Missbrauchs zu beurteilen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit und Menge von Marihuana
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Marihuana-Häufigkeits- und Mengenskala bewertet die Häufigkeit und Menge des Marihuanakonsums und wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen Follow-up verabreicht, um Veränderungen beim Marihuanakonsum zu bewerten.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Marihuana-Missbrauch

Klinische Studien zur Kurze imaginäre Belichtung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren