Exposición a corto plazo para el TEPT (STEP)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Uso de marihuana, aprendizaje de extinción y terapia de exposición en personas con TEPT
Este estudio examina cómo el consumo de marihuana afecta los procesos relacionados con la recuperación del trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT).
La mitad de los participantes serán personas con PTSD crónico y uso intensivo de marihuana y la otra mitad serán personas con PTSD crónico y sin uso de marihuana.
Este estudio evaluará cómo las personas con TEPT que consumen mucho o nada de marihuana se desempeñan en un paradigma de extinción y condicionamiento discriminativo diseñado para medir el aprendizaje de extinción del miedo, y cómo responden a un breve tratamiento diario de exposición imaginal con respecto a la reducción de los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se reclutarán 36 pacientes con TEPT crónico y consumo intenso de marihuana (intenso) y 36 pacientes con TEPT crónico y sin consumo de marihuana (sin consumo) para examinar los efectos del consumo de marihuana en el comportamiento (experiencia emocional), fisiológico (piel conductancia, sobresalto acústico) y biológicos (cortisol, presión arterial) respondiendo a un paradigma bien establecido de condicionamiento discriminativo y extinción.
Para examinar las implicaciones terapéuticas del mundo real, también examinaremos cómo las personas con PTSD y un uso intensivo o nulo de marihuana responden de manera diferencial a un tratamiento breve (6 sesiones, 50 min) diario de exposición imaginal (IE).
A lo largo del tratamiento, monitorearemos el nivel de metabolitos de cannabis en las muestras de orina de los usuarios de marihuana para correlacionar los efectos con los resultados y explorar preliminarmente cómo los niveles variables de metabolitos de cannabis afectan los procesos de extinción.
Evaluadores independientes evaluarán a los pacientes al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas después del ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de TEPT basado en los criterios del DSM-5, con una duración mínima de 12 semanas desde el evento traumático;
- Entre la edad de 18 y 65 años;
- Consumo intenso actual de marihuana (más de 5 días a la semana durante más de 3 meses) o ningún consumo de marihuana en los últimos 3 meses
- Diagnóstico actual de un trastorno por consumo de cannabis basado en el DSM-5 o sin diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno delirante o trastorno mental orgánico según la definición del DSM-5.
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, depresión con características psicóticas o depresión lo suficientemente grave como para requerir tratamiento psiquiátrico inmediato (es decir, riesgo grave de suicidio con intención y plan).
- No quiere o no puede interrumpir la psicoterapia actual centrada en el trauma
- Cualquier experiencia previa con el tratamiento de exposición prolongada (PE)
- Sin memoria traumática clara o trauma antes de los 3 años
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos en los 3 meses anteriores
- Relación íntima continua con el perpetrador (en casos de TEPT relacionados con agresiones).
- Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias según el DSM-5, que no sea marihuana en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uso intensivo de marihuana
Consumidores intensos de marihuana con trastorno de estrés postraumático
|
Psicoeducación y componentes de exposición imaginal de exposición prolongada completa, en los que los pacientes reviven el trauma vívidamente y procesan pensamientos y sentimientos relacionados con él.
|
|
Comparador activo: Sin uso de marihuana
No usuarios de marihuana con PTSD
|
Psicoeducación y componentes de exposición imaginal de exposición prolongada completa, en los que los pacientes reviven el trauma vívidamente y procesan pensamientos y sentimientos relacionados con él.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático - Versión de entrevista (PSS-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El PSS-I evalúa los síntomas del PTSD según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y se administra al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento para evaluar el cambio en los síntomas del PTSD.
|
12 semanas
|
|
Abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Definido como completar menos de 5 de 6 sesiones de tratamiento de EI
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
El QIDS-SR16 evalúa los síntomas de depresión según la definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y se administra al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento para evaluar el cambio en los síntomas de depresión.
|
línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en la escala de problemas de marihuana (MPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
El MPS es un autoinforme que evalúa los impactos de la marihuana en varias áreas de la vida, incluidas la motivación y la productividad, las relaciones sociales, el trabajo y las finanzas, la autoestima, el deterioro de la memoria, los problemas legales y la salud física.
El MPS se administra al inicio, 4 semanas y 12 semanas de seguimiento para evaluar el cambio en el abuso de marihuana.
|
línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia y cantidad de marihuana
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
La Escala de frecuencia y cantidad de marihuana evalúa la frecuencia y la cantidad del consumo de marihuana y se administra al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento para evaluar los cambios en el consumo de marihuana.
|
línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .