Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig eksponering for PTSD (STEP)

19. august 2022 opdateret af: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Marihuanabrug, udslettelseslæring og eksponeringsterapi hos personer med PTSD

Denne undersøgelse undersøger, hvordan marihuanabrug påvirker processer relateret til helbredelse fra kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Halvdelen af ​​deltagerne vil være personer med kronisk PTSD og stort forbrug af marihuana, og halvdelen vil være personer med kronisk PTSD og ingen marihuanabrug. Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan personer med PTSD med kraftig eller ingen brug af marihuana præsterer på et diskriminerende konditionerings- og ekstinktionsparadigme designet til at måle frygtudryddelse, og hvordan de reagerer på en kort daglig imaginær eksponeringsbehandling med hensyn til PTSD-symptomreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 36 patienter med kronisk PTSD og kraftigt forbrug af marihuana (tungt) og 36 patienter med kronisk PTSD og ingen marihuanabrug (ingen brug) blive rekrutteret til at undersøge virkningerne af marihuanabrug på adfærdsmæssig (emotionel oplevelse), fysiologisk (hud). konduktans, akustisk forskrækkelse) og biologisk (kortisol, blodtryk) reagerer på et veletableret diskriminerende konditionerings- og ekstinktionsparadigme. For at undersøge de terapeutiske implikationer i den virkelige verden vil vi også undersøge, hvordan individer med PTSD og kraftigt eller intet marihuanabrug reagerer forskelligt på en kort (6 sessioner, 50 min) daglig imaginal eksponering (IE) behandling. Under hele behandlingen vil vi overvåge niveauet af cannabismetabolitter i urinprøver fra marihuanabrugere for at korrelere virkninger med resultater og foreløbigt undersøge, hvordan varierende niveauer af cannabismetabolitter påvirker udryddelsesprocesser. Uafhængige evaluatorer vil vurdere patienter ved baseline, 4 uger og 12 uger efter undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende PTSD-diagnose baseret på DSM-5-kriterier, med en minimumsvarighed på 12 uger siden den traumatiske hændelse;
  2. mellem 18 og 65 år;
  3. Aktuelt stort brug af marihuana (5+ dage om ugen i 3+ måneder) eller ingen marihuanabrug i de sidste 3 måneder
  4. Aktuel diagnose af en misbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5 eller ingen aktuel diagnose af en misbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organisk psykisk lidelse som defineret af DSM-5.
  2. Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
  3. Uvillig eller ude af stand til at afbryde den nuværende traumefokuserede psykoterapi
  4. Enhver tidligere erfaring med behandling med langvarig eksponering (PE).
  5. Ingen tydelig traumehukommelse eller traume før 3 års alderen
  6. Ustabil dosis af psykotrope lægemidler i de foregående 3 måneder
  7. Igangværende intimt forhold til gerningsmanden (i overfaldsrelaterede PTSD-sager).
  8. Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5, bortset fra marihuana i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stor brug af marihuana
Tunge marihuanabrugere med PTSD
Adfærdsmæssigt: Kort imaginær eksponering
Psykoedukation og imaginal eksponeringskomponenter af fuld langvarig eksponering, hvor patienter genoplever traumet levende og bearbejder tanker og følelser relateret til det
Aktiv komparator: Ingen brug af marihuana
Ikke-marihuana-brugere med PTSD
Adfærdsmæssigt: Kort imaginær eksponering
Psykoedukation og imaginal eksponeringskomponenter af fuld langvarig eksponering, hvor patienter genoplever traumet levende og bearbejder tanker og følelser relateret til det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Posttraumatisk Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
Tidsramme: 12 uger
PSS-I vurderer symptomer på PTSD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) og administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-symptomer
12 uger
Behandlingsfrafald
Tidsramme: 2 uger
Defineret som afslutning af mindre end 5 ud af 6 sessioner med IE-behandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
QIDS-SR16 vurderer symptomer på depression som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) og administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i depressionssymptomer.
baseline, 4 uger og 12 uger
Ændring i marihuanaproblemskalaen (MPS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
MPS er en selvrapport, der vurderer virkningerne af marihuana på forskellige områder af livet, herunder motivation og produktivitet, sociale relationer, arbejde og økonomi, selvværd, hukommelsessvækkelse, juridiske problemer og fysisk sundhed. MPS administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i marihuanamisbrug.
baseline, 4 uger og 12 uger
Ændring i hyppighed og mængde af marihuana
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
Marihuana Frequency and Quantity Scale vurderer hyppigheden og mængden af ​​marihuanabrug og administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i marihuanabrug.
baseline, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort imaginær eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner