Rövid távú expozíció PTSD esetén (STEP)
2022. augusztus 19. frissítette: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Marihuánahasználat, kihalás tanulása és expozíciós terápia PTSD-s egyéneknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a marihuánahasználat hogyan befolyásolja a krónikus poszttraumás stressz-zavarból (PTSD) való felépüléssel kapcsolatos folyamatokat.
A résztvevők fele krónikus PTSD-ben szenvedő és erősen marihuánát használó, fele pedig krónikus PTSD-ben szenvedő, marihuánát nem használó egyén lesz.
Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének, akik marihuánát súlyosan vagy egyáltalán nem használnak, hogyan teljesítenek egy megkülönböztető kondicionáló és kioltási paradigmán, amelyet a félelem kihalásának tanulására terveztek, és hogyan reagálnak a rövid napi imaginális expozíciós kezelésre a PTSD tüneteinek csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 36 krónikus PTSD-ben szenvedő és erősen marihuánafogyasztó beteget, valamint 36 krónikus PTSD-ben szenvedő, marihuánát nem használó (nem használatos) beteget vesznek fel, hogy megvizsgálják a marihuána használatának viselkedésre (érzelmi megtapasztalásra), fiziológiára (bőrre) gyakorolt hatását. vezetőképesség, akusztikus megdöbbenés) és biológiai (kortizol, vérnyomás) jól bevált diszkriminatív kondicionálási és kioltási paradigmán reagálva.
A valós világ terápiás vonatkozásainak vizsgálatához azt is megvizsgáljuk, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének, akik nagy mennyiségben használnak marihuánát vagy egyáltalán nem használnak marihuánát, hogyan reagálnak eltérően egy rövid (6 alkalom, 50 perces) napi imaginális expozíciós (IE) kezelésre.
A kezelés során figyelemmel kísérjük a kannabisz metabolitjainak szintjét a marihuánafogyasztók vizeletmintáiban, hogy összefüggésbe hozzuk a hatásokat az eredményekkel, és előzetesen feltárjuk, hogy a kannabisz metabolitjainak különböző szintjei hogyan befolyásolják a kihalási folyamatokat.
Független értékelők értékelik a betegeket a kiinduláskor, 4 héttel és 12 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi PTSD diagnózis a DSM-5 kritériumok alapján, a traumás esemény óta legalább 12 héttel;
- 18 és 65 év között;
- Jelenlegi erős marihuánafogyasztás (heti 5+ nap 3+ hónapon keresztül) vagy nem használt marihuánát az elmúlt 3 hónapban
- A kannabiszhasználati rendellenesség jelenlegi diagnózisa a DSM-5 alapján, vagy nincs jelenlegi kábítószer-használati rendellenesség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia, téveszmés zavar vagy organikus mentális zavar jelenlegi diagnózisa a DSM-5 szerint.
- Jelenlegi diagnózis: bipoláris zavar, pszichotikus tünetekkel járó depresszió vagy olyan súlyos depresszió, amely azonnali pszichiátriai kezelést igényel (azaz komoly öngyilkossági kockázat szándékosan és tervszerűen).
- Nem akarja vagy nem tudja abbahagyni a jelenlegi trauma-központú pszichoterápiát
- Bármilyen korábbi tapasztalat hosszan tartó expozíciós (PE) kezeléssel
- Nincs egyértelmű trauma-emlékezet vagy trauma 3 éves kor előtt
- Pszichotróp gyógyszerek instabil dózisa az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatos intim kapcsolat az elkövetővel (bántalmazással kapcsolatos PTSD esetekben).
- Egy szerhasználati rendellenesség jelenlegi diagnózisa a DSM-5 szerint, a marihuánán kívül az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erős marihuánahasználat
Erős marihuánafogyasztók PTSD-vel
|
A teljes hosszan tartó expozíció pszichoedukáció és imaginális expozíciós összetevői, amelyek során a betegek élénken élik át a traumát, és dolgozzák fel a vele kapcsolatos gondolatokat és érzéseket
|
|
Aktív összehasonlító: Nem használ marihuánát
Nem marihuána-fogyasztók PTSD-vel
|
A teljes hosszan tartó expozíció pszichoedukáció és imaginális expozíciós összetevői, amelyek során a betegek élénken élik át a traumát, és dolgozzák fel a vele kapcsolatos gondolatokat és érzéseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a poszttraumás stressz zavar tüneteinek skálájában – Interjúverzió (PSS-I)
Időkeret: 12 hét
|
A PSS-I értékeli a PTSD tüneteit a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadásában (DSM-5) meghatározottak szerint, és a kiindulási, 4 hetes és 12 hetes nyomon követés során adják be a PTSD-tünetek változásának felmérésére.
|
12 hét
|
|
Kezelés lemorzsolódása
Időkeret: 2 hét
|
Az IE-kezelés 6-ból kevesebb mint 5-ét jelenti
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében (QIDS-SR16)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
A QIDS-SR16 felméri a depresszió tüneteit a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadásában (DSM-5) meghatározottak szerint, és a kiinduláskor, 4 hetes és 12 hetes nyomon követéskor adják be a depresszió tüneteinek változásának felmérésére.
|
alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
|
Változás a marihuánaproblémák skálájában (MPS)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
Az MPS egy önbeszámoló, amely felméri a marihuána hatásait az élet különböző területeire, beleértve a motivációt és a termelékenységet, a társadalmi kapcsolatokat, a munkát és a pénzügyeket, az önbecsülést, a memóriazavarokat, a jogi problémákat és a fizikai egészséget.
Az MPS-t a kiinduláskor, 4 hetes és 12 hetes utánkövetéskor adják be, hogy értékeljék a marihuánával való visszaélés változását.
|
alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
|
Változás a marihuána gyakoriságában és mennyiségében
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
A marihuána gyakorisági és mennyiségi skála felméri a marihuánahasználat gyakoriságát és mennyiségét, és az alapvonalon, 4 hetes és 12 hetes nyomon követés során adják be a marihuánahasználat változásainak felmérésére.
|
alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .