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PTSD에 대한 단기 노출 (STEP)

2022년 8월 19일 업데이트: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

PTSD를 가진 개인의 마리화나 사용, 소멸 학습 및 노출 요법

이 연구는 마리화나 사용이 만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로부터의 회복과 관련된 과정에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 참가자의 절반은 만성 PTSD 및 과도한 마리화나 사용이 있는 개인이고 나머지 절반은 만성 PTSD 및 마리화나 사용이 없는 개인입니다. 이 연구는 마리화나를 많이 사용하거나 전혀 사용하지 않는 PTSD를 가진 개인이 두려움 소멸 학습을 측정하도록 설계된 차별적 컨디셔닝 및 소멸 패러다임에서 수행하는 방법과 PTSD 증상 감소와 관련하여 짧은 일일 상상 노출 치료에 어떻게 반응하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 만성 PTSD 및 마리화나 과다 사용(과도한) 환자 36명과 만성 PTSD 및 마리화나 사용 없음(사용하지 않음) 환자 36명을 모집하여 마리화나 사용이 행동(정서적 경험), 생리학적(피부)에 미치는 영향을 조사합니다. 컨덕턴스, 청각적 놀람) 및 생물학적(코티솔, 혈압)은 잘 확립된 차별적 조건화 및 멸종 패러다임에 반응합니다. 실제 치료 효과를 조사하기 위해 우리는 또한 PTSD가 있고 마리화나를 많이 사용하거나 전혀 사용하지 않는 개인이 간단한(6 세션, 50분) 일일 상상 노출(IE) 치료에 어떻게 차등적으로 반응하는지 조사할 것입니다. 치료 전반에 걸쳐 마리화나 사용자의 소변 샘플에서 대마초 대사 산물의 수준을 모니터링하여 효과와 결과의 상관 관계를 확인하고 다양한 수준의 대마초 대사 산물이 소멸 과정에 어떤 영향을 미치는지 예비적으로 탐색합니다. 독립 평가자는 연구 시작 후 기준선, 4주 및 12주에 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외상성 사건 이후 최소 12주 동안 DSM-5 기준에 기반한 현재 PTSD 진단;
  2. 18세에서 65세 사이
  3. 현재 마리화나를 많이 사용(3개월 이상 주당 5일 이상)하거나 지난 3개월 동안 마리화나를 사용하지 않음
  4. DSM-5에 근거한 대마초 사용 장애의 현재 진단 또는 물질 사용 장애의 현재 진단 없음

제외 기준:

  1. DSM-5에서 정의한 정신분열증, 망상 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 진단.
  2. 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증 또는 즉각적인 정신과 치료가 필요할 정도로 심각한 우울증(즉, 의도와 계획이 있는 심각한 자살 위험)의 현재 진단.
  3. 현재의 트라우마 중심 심리치료를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
  4. 장기간 노출(PE) 치료에 대한 이전 경험
  5. 3세 이전에 명확한 외상 기억 또는 외상 없음
  6. 지난 3개월 동안 불안정한 향정신성 약물 용량
  7. 가해자와의 지속적인 친밀한 관계(폭행 관련 PTSD 사례에서).
  8. 지난 3개월 동안 마리화나 이외의 DSM-5에 따른 물질 사용 장애의 현재 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무거운 마리화나 사용
PTSD를 가진 무거운 마리화나 사용자
행동: 간단한 상상 노출
환자가 외상을 생생하게 재현하고 이와 관련된 생각과 감정을 처리하는 완전한 장기간 노출의 심리 교육 및 상상 노출 구성 요소
활성 비교기: 마리화나 사용 금지
PTSD가 있는 비마리화나 사용자
행동: 간단한 상상 노출
환자가 외상을 생생하게 재현하고 이와 관련된 생각과 감정을 처리하는 완전한 장기간 노출의 심리 교육 및 상상 노출 구성 요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 증상 척도의 변화 - 인터뷰 버전(PSS-I)
기간: 12주
PSS-I는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 정의된 대로 PTSD의 증상을 평가하고 PTSD 증상의 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주 및 12주 추적 조사에서 관리됩니다.
12주
치료중단
기간: 이주
IE 치료의 6회 세션 중 5회 미만 완료로 정의됨
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록 변경(QIDS-SR16)
기간: 기준선, 4주 및 12주
QIDS-SR16은 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 정의된 우울증 증상을 평가하고 우울증 증상의 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주 및 12주 추적 조사에서 시행됩니다.
기준선, 4주 및 12주
마리화나 문제 척도(MPS)의 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
MPS는 마리화나가 동기 부여와 생산성, 사회적 관계, 일과 재정, 자존감, 기억력 손상, 법적 문제, 신체 건강 등 삶의 다양한 영역에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고서입니다. MPS는 마리화나 남용의 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주 및 12주 후속 조치에 시행됩니다.
기준선, 4주 및 12주
마리화나 빈도 및 수량의 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
마리화나 빈도 및 수량 척도는 마리화나 사용의 빈도와 양을 평가하고 마리화나 사용의 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주 및 12주 후속 조치에서 관리됩니다.
기준선, 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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