Кратковременное воздействие посттравматического стрессового расстройства (STEP)
19 августа 2022 г. обновлено: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Употребление марихуаны, обучение вымиранию и экспозиционная терапия у людей с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом исследовании изучается, как употребление марихуаны влияет на процессы, связанные с выздоровлением от хронического посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Половина участников будет людьми с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством и тяжелым употреблением марихуаны, а половина будет людьми с хроническим посттравматическим стрессом и не употребляющими марихуану.
В этом исследовании будет оцениваться, как люди с посттравматическим стрессовым расстройством, употребляющие марихуану в больших количествах или не употребляющие ее, справляются с дискриминационной парадигмой обусловливания и угасания, разработанной для измерения обучения угасанию страха, и как они реагируют на краткое ежедневное лечение воображаемым воздействием в отношении уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании для изучения влияния употребления марихуаны на поведенческие (эмоциональные переживания), физиологические (кожные проводимость, акустический вздрагивание) и биологические (кортизол, кровяное давление), реагирующие на устоявшуюся парадигму различения и угасания.
Чтобы изучить терапевтические последствия в реальном мире, мы также изучим, как люди с посттравматическим стрессовым расстройством, употребляющие или не употребляющие марихуану в больших количествах, по-разному реагируют на краткое (6 сеансов, 50 минут) ежедневное имагинальное воздействие (ИЭ).
На протяжении всего лечения мы будем отслеживать уровень метаболитов каннабиса в образцах мочи потребителей марихуаны, чтобы соотнести эффекты с результатами и предварительно изучить, как различные уровни метаболитов каннабиса влияют на процессы угасания.
Независимые оценщики будут оценивать пациентов на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства на основании критериев DSM-5 с минимальной продолжительностью 12 недель после травматического события;
- В возрасте от 18 до 65 лет;
- Текущее интенсивное употребление марихуаны (5+ дней в неделю в течение 3+ месяцев) или отсутствие употребления марихуаны в течение последних 3 месяцев
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением каннабиса, на основании DSM-5 или отсутствие текущего диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении, бредового расстройства или органического психического расстройства согласно определению в DSM-5.
- Текущий диагноз: биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами или депрессия достаточно тяжелая, чтобы потребовать немедленного психиатрического лечения (т. е. серьезный риск самоубийства с намерением и планом).
- Нежелание или неспособность прекратить текущую психотерапию, ориентированную на травму
- Любой предыдущий опыт лечения длительным воздействием (PE)
- Отсутствие четких воспоминаний о травмах или травмах до 3 лет
- Нестабильная доза психотропных препаратов в предшествующие 3 месяца
- Постоянные интимные отношения с насильником (в случаях посттравматического стресса, связанного с насилием).
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в соответствии с DSM-5, кроме марихуаны, за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тяжелое употребление марихуаны
Заядлые потребители марихуаны с посттравматическим стрессовым расстройством
|
Компоненты психообразования и воображаемого воздействия полного длительного воздействия, при которых пациенты живо переживают травму и обрабатывают мысли и чувства, связанные с ней.
|
|
Активный компаратор: Не использовать марихуану
Не употребляющие марихуану с посттравматическим стрессовым расстройством
|
Компоненты психообразования и воображаемого воздействия полного длительного воздействия, при которых пациенты живо переживают травму и обрабатывают мысли и чувства, связанные с ней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства – версия интервью (PSS-I)
Временное ограничение: 12 недель
|
PSS-I оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), и проводится на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель последующего наблюдения для оценки изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
12 недель
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Определяется как завершение менее 5 из 6 сеансов лечения ИЭ
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR16)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
QIDS-SR16 оценивает симптомы депрессии, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), и вводится на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель наблюдения для оценки изменения симптомов депрессии.
|
исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменение шкалы проблем с марихуаной (MPS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
MPS — это самоотчет, в котором оценивается влияние марихуаны на различные сферы жизни, включая мотивацию и продуктивность, социальные отношения, работу и финансы, самооценку, ухудшение памяти, юридические проблемы и физическое здоровье.
MPS проводится на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель наблюдения для оценки изменений в злоупотреблении марихуаной.
|
исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменение частоты и количества марихуаны
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Шкала частоты и количества марихуаны оценивает частоту и количество употребления марихуаны и применяется на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель наблюдения для оценки изменений в употреблении марихуаны.
|
исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злоупотребление марихуаной
-
Columbia Care Inc.ЗавершенныйКвалификационные условия программы New York Medical Marijuana ProgramСоединенные Штаты
Клинические исследования Кратковременное воображаемое воздействие
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Alberto PilottoЕще не набирают
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютНарушения развития нервной системы
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗапись по приглашениюСмерть | Астма | Расстройство аутистического спектра | Преэклампсия | Исполнительная дисфункция | Эмоциональная проблема | Поведенческая проблемаАвстралия, Соединенное Королевство, Канада, Ямайка
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenРекрутингГлиома | Аденома гипофиза | Опухоль головного мозга | Магнитно-резонансная томография | Менингиома | ПознаниеБельгия