Kortvarig exponering för PTSD (STEP)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Marijuanaanvändning, utsläckningsinlärning och exponeringsterapi hos individer med PTSD
Denna studie undersöker hur marijuanaanvändning påverkar processer relaterade till återhämtning från kronisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Hälften av deltagarna kommer att vara individer med kronisk PTSD och kraftig användning av marijuana och hälften kommer att vara individer med kronisk PTSD och utan marijuanaanvändning.
Denna studie kommer att bedöma hur individer med PTSD med kraftig eller ingen marijuanaanvändning presterar på ett diskriminerande konditionerings- och utrotningsparadigm utformat för att mäta inlärning av rädsla utrotning, och hur de reagerar på en kort daglig imaginell exponeringsbehandling när det gäller PTSD-symptomminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 36 patienter med kronisk PTSD och tung användning av marijuana (tung) och 36 patienter med kronisk PTSD och ingen användning av marijuana (ingen användning) att rekryteras för att undersöka effekterna av marijuanaanvändning på beteendemässig (emotionell upplevelse), fysiologisk (hud). konduktans, akustisk skrämsel) och biologiskt (kortisol, blodtryck) svarar på ett väletablerat diskriminerande konditionerings- och utsläckningsparadigm.
För att undersöka verkliga terapeutiska implikationer kommer vi också att undersöka hur individer med PTSD och kraftig eller ingen marijuanaanvändning reagerar differentiellt på en kort (6 sessioner, 50 min) daglig imaginal exponering (IE) behandling.
Under hela behandlingen kommer vi att övervaka nivån av cannabismetaboliter i urinprover från marijuanaanvändare för att korrelera effekterna med utfall och preliminärt utforska hur olika nivåer av cannabismetaboliter påverkar utrotningsprocesser.
Oberoende utvärderare kommer att bedöma patienter vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter studiestart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell PTSD-diagnos baserad på DSM-5-kriterier, med en varaktighet på minst 12 veckor sedan den traumatiska händelsen;
- mellan 18 och 65 år;
- Aktuell kraftig användning av marijuana (5+ dagar per vecka i 3+ månader) eller ingen marijuanaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Aktuell diagnos av en cannabismissbruksstörning baserad på DSM-5 eller ingen aktuell diagnos av en missbruksstörning
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning eller organisk psykisk störning enligt definitionen i DSM-5.
- Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som är tillräckligt allvarlig för att kräva omedelbar psykiatrisk behandling (dvs. allvarlig självmordsrisk med avsikt och plan).
- Ovillig eller oförmögen att avbryta nuvarande traumafokuserad psykoterapi
- Eventuell tidigare erfarenhet av behandling med långvarig exponering (PE).
- Inget tydligt traumaminne eller trauma före 3 års ålder
- Instabil dos av psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Pågående intim relation med förövaren (i misshandelsrelaterade PTSD-fall).
- Aktuell diagnos av en missbruksstörning enligt DSM-5, annan än marijuana under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stor användning av marijuana
Tunga marijuanaanvändare med PTSD
|
Psykoeducation och imaginal exponeringskomponenter av full långvarig exponering, där patienter återupplever traumat livfullt och bearbetar tankar och känslor relaterade till det
|
|
Aktiv komparator: Ingen användning av marijuana
Icke-marijuana-användare med PTSD
|
Psykoeducation och imaginal exponeringskomponenter av full långvarig exponering, där patienter återupplever traumat livfullt och bearbetar tankar och känslor relaterade till det
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatisk stressyndrom symtomskala-intervjuversion (PSS-I)
Tidsram: 12 veckor
|
PSS-I bedömer symtom på PTSD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) och administreras vid baseline, 4 veckor och 12 veckors uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-symtom
|
12 veckor
|
|
Behandlingsbortfall
Tidsram: 2 veckor
|
Definierat som slutförande av mindre än 5 av 6 sessioner av IE-behandling
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS-SR16)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
QIDS-SR16 bedömer symtom på depression enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) och administreras vid baseline, 4 veckor och 12 veckors uppföljning för att bedöma förändringar i depressionssymtom.
|
baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i marijuanaproblemskala (MPS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
MPS är en självrapport som bedömer effekterna av marijuana på olika områden i livet, inklusive motivation och produktivitet, sociala relationer, arbete och ekonomi, självkänsla, minnesstörning, juridiska problem och fysisk hälsa.
MPS administreras vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckors uppföljning för att bedöma förändringar i marijuanamissbruk.
|
baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i frekvens och kvantitet för marijuana
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Marijuana Frequency and Quantity Scale bedömer frekvensen och kvantiteten av marijuanaanvändning och administreras vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckors uppföljning för att bedöma förändringar i marijuanaanvändning.
|
baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .