Kortdurende blootstelling voor PTSS (STEP)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Marihuanagebruik, Extinction Learning en Exposure Therapy bij personen met PTSS
Deze studie onderzoekt hoe marihuanagebruik processen beïnvloedt die verband houden met herstel van chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De helft van de deelnemers zullen personen zijn met chronische PTSS en zwaar marihuanagebruik en de helft zal personen zijn met chronische PTSS en geen marihuanagebruik.
Deze studie zal beoordelen hoe personen met PTSS met zwaar of geen marihuanagebruik presteren op een discriminerende conditionering en uitstervingsparadigma dat is ontworpen om het leren van angstuitdoving te meten, en hoe ze reageren op een korte dagelijkse imaginaire blootstellingsbehandeling met betrekking tot PTSS-symptoomvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 36 patiënten met chronische PTSS en zwaar marihuanagebruik (zwaar) en 36 patiënten met chronische PTSS en geen marihuanagebruik (geen gebruik) worden gerekruteerd om de effecten van marihuanagebruik op gedrag (emotionele beleving), fysiologische (huid) geleiding, akoestische schrik) en biologische (cortisol, bloeddruk) reageren op een gevestigde discriminerende conditionering en extinctieparadigma.
Om de therapeutische implicaties in de echte wereld te onderzoeken, zullen we ook onderzoeken hoe personen met PTSS en zwaar of geen marihuanagebruik verschillend reageren op een korte (6 sessies, 50 min) dagelijkse behandeling met imaginaire blootstelling (IE).
Tijdens de behandeling zullen we het niveau van cannabismetabolieten in urinemonsters van marihuanagebruikers controleren om effecten te correleren met resultaten en voorlopig onderzoeken hoe verschillende niveaus van cannabismetabolieten uitstervingsprocessen beïnvloeden.
Onafhankelijke beoordelaars zullen patiënten beoordelen bij baseline, 4 weken en 12 weken na deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige PTSS-diagnose op basis van DSM-5-criteria, met een minimale duur van 12 weken sinds de traumatische gebeurtenis;
- Tussen de 18 en 65 jaar;
- Huidig zwaar marihuanagebruik (5+ dagen per week gedurende 3+ maanden) of geen marihuanagebruik in de laatste 3 maanden
- Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van cannabis op basis van DSM-5 of geen huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van schizofrenie, waanstoornis of organische psychische stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5.
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken of depressie die ernstig genoeg is om onmiddellijke psychiatrische behandeling te vereisen (d.w.z. ernstig zelfmoordrisico met opzet en plan).
- Niet bereid of niet in staat om huidige traumagerichte psychotherapie te beëindigen
- Elke eerdere ervaring met behandeling met langdurige blootstelling (PE).
- Geen duidelijke traumaherinnering of trauma voor de leeftijd van 3 jaar
- Onstabiele dosis psychotrope medicatie in de voorafgaande 3 maanden
- Voortdurende intieme relatie met de dader (in gevallen van aanranding gerelateerde PTSS).
- Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5, anders dan marihuana in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwaar marihuanagebruik
Zware marihuanagebruikers met PTSS
|
Psycho-educatie en imaginaire exposure componenten van volledige langdurige exposure, waarbij patiënten het trauma levendig herbeleven en gedachten en gevoelens die daarmee verband houden verwerken
|
|
Actieve vergelijker: Geen marihuanagebruik
Niet-marihuanagebruikers met PTSS
|
Psycho-educatie en imaginaire exposure componenten van volledige langdurige exposure, waarbij patiënten het trauma levendig herbeleven en gedachten en gevoelens die daarmee verband houden verwerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptoomschaal - Interviewversie (PSS-I)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSS-I beoordeelt symptomen van PTSS zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) en wordt toegediend bij aanvang, 4 weken en 12 weken follow-up om verandering in PTSS-symptomen te beoordelen
|
12 weken
|
|
Uitval van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gedefinieerd als voltooiing van minder dan 5 van 6 sessies IE-behandeling
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 12 weken
|
De QIDS-SR16 beoordeelt symptomen van depressie zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) en wordt toegediend bij aanvang, 4 weken en 12 weken follow-up om verandering in depressiesymptomen te beoordelen.
|
basislijn, 4 weken en 12 weken
|
|
Verandering in schaal voor marihuanaproblemen (MPS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 12 weken
|
De MPS is een zelfrapportage die de effecten van marihuana op verschillende gebieden van het leven beoordeelt, waaronder motivatie en productiviteit, sociale relaties, werk en financiën, zelfrespect, geheugenstoornissen, juridische problemen en lichamelijke gezondheid.
De MPS wordt afgenomen bij baseline, 4 weken en 12 weken follow-up om de verandering in marihuanamisbruik te beoordelen.
|
basislijn, 4 weken en 12 weken
|
|
Verandering in marihuanafrequentie en -hoeveelheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 12 weken
|
De frequentie- en kwantiteitsschaal van marihuana beoordeelt de frequentie en hoeveelheid van het gebruik van marihuana en wordt toegediend bij aanvang, 4 weken en 12 weken follow-up om veranderingen in het gebruik van marihuana te beoordelen.
|
basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .