创伤后应激障碍的短期接触 (STEP)
2022年8月19日 更新者：Michele Bedard-Gilligan、University of Washington
PTSD 患者的大麻使用、灭绝学习和暴露疗法
本研究探讨大麻的使用如何影响与慢性创伤后应激障碍 (PTSD) 恢复相关的过程。
一半的参与者将是患有慢性创伤后应激障碍和重度吸食大麻的人，另一半将是患有慢性创伤后应激障碍但不吸食大麻的人。
本研究将评估重度吸食或不吸食大麻的 PTSD 患者在旨在衡量恐惧消退学习的歧视性条件反射和消退范式上的表现，以及他们如何对与 PTSD 症状减轻相关的每日短暂想象暴露治疗做出反应。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将招募 36 名患有慢性 PTSD 和重度吸食大麻（heavy）的患者和 36 名患有慢性 PTSD 和不吸食大麻（no use）的患者来检查吸食大麻对行为（情绪体验）、生理（皮肤）的影响电导、声学惊吓）和生物（皮质醇、血压）对公认的判别条件反射和消退范式做出反应。
为了检查现实世界的治疗意义，我们还将检查患有创伤后应激障碍和重度使用或不使用大麻的个体对简短（6 节，50 分钟）每日想象暴露 (IE) 治疗的不同反应。
在整个治疗过程中，我们将监测大麻使用者尿液样本中大麻代谢物的水平，以将影响与结果相关联，并初步探索不同水平的大麻代谢物如何影响灭绝过程。
独立评估人员将在基线、进入研究后 4 周和 12 周评估患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 DSM-5 标准的当前 PTSD 诊断，自创伤事件以来至少持续 12 周；
- 18岁至65岁之间；
- 当前重度吸食大麻（每周 5 天以上，持续 3 个月以上）或过去 3 个月内未吸食大麻
- 当前诊断为基于 DSM-5 的大麻使用障碍或当前未诊断为物质使用障碍
排除标准：
- 目前诊断为精神分裂症、妄想症或 DSM-5 定义的器质性精神障碍。
- 目前诊断为双相情感障碍、具有精神病特征的抑郁症，或严重到需要立即接受精神科治疗的抑郁症（即有意图和计划的严重自杀风险）。
- 不愿意或不能停止当前以创伤为中心的心理治疗
- 任何先前的长期暴露 (PE) 治疗经验
- 3岁前没有清晰的外伤记忆或外伤
- 前 3 个月精神药物剂量不稳定
- 与肇事者的持续亲密关系（在与攻击相关的 PTSD 案件中）。
- 根据 DSM-5 目前对物质使用障碍的诊断，过去 3 个月内除大麻外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大量使用大麻
患有创伤后应激障碍的重度大麻使用者
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完全长时间暴露的心理教育和想象暴露成分，其中患者生动地重温创伤并处理与之相关的想法和感受
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有源比较器：不使用大麻
患有创伤后应激障碍的非大麻使用者
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完全长时间暴露的心理教育和想象暴露成分，其中患者生动地重温创伤并处理与之相关的想法和感受
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍症状量表的变化-访谈版 (PSS-I)
大体时间：12周
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PSS-I 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的定义评估 PTSD 的症状，并在基线、4 周和 12 周随访时评估 PTSD 症状的变化
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12周
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治疗中断
大体时间：2周
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定义为完成 6 次 IE 治疗中少于 5 次
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速清单的变化 (QIDS-SR16)
大体时间：基线、4 周和 12 周
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QIDS-SR16 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的定义评估抑郁症状，并在基线、4 周和 12 周随访时进行评估，以评估抑郁症状的变化。
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基线、4 周和 12 周
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大麻问题量表 (MPS) 的变化
大体时间：基线、4 周和 12 周
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MPS 是一份自我报告，评估大麻对生活各个领域的影响，包括动机和生产力、社会关系、工作和财务、自尊、记忆障碍、法律问题和身体健康。
MPS 在基线、4 周和 12 周随访时进行管理，以评估大麻滥用的变化。
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基线、4 周和 12 周
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大麻频率和数量的变化
大体时间：基线、4 周和 12 周
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大麻频率和数量量表评估大麻使用的频率和数量，并在基线、4 周和 12 周随访时进行管理，以评估大麻使用的变化。
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基线、4 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele A Bedard-Gilligan, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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