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Esposizione a breve termine per PTSD (STEP)

19 agosto 2022 aggiornato da: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Uso di marijuana, apprendimento dell'estinzione e terapia dell'esposizione in individui con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio esamina come l'uso di marijuana influisce sui processi legati al recupero dal disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD). Metà dei partecipanti saranno individui con disturbo da stress post-traumatico cronico e uso pesante di marijuana e metà saranno individui con disturbo da stress post-traumatico cronico e nessun uso di marijuana. Questo studio valuterà come gli individui con disturbo da stress post-traumatico con uso pesante o assente di marijuana si comportano su un paradigma discriminativo di condizionamento ed estinzione progettato per misurare l'apprendimento dell'estinzione della paura e come rispondono a un breve trattamento di esposizione immaginaria quotidiana per quanto riguarda la riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 36 pazienti con PTSD cronico e uso pesante di marijuana (pesante) e 36 pazienti con PTSD cronico e nessun uso di marijuana (nessun uso) saranno reclutati per esaminare gli effetti dell'uso di marijuana sul comportamento (esperienza emotiva), fisiologico (pelle conduttanza, sussulto acustico) e biologico (cortisolo, pressione arteriosa) rispondendo a un consolidato condizionamento discriminativo e paradigma di estinzione. Per esaminare le implicazioni terapeutiche del mondo reale, esamineremo anche come gli individui con PTSD e uso pesante o assente di marijuana rispondono in modo differenziato a un breve (6 sessioni, 50 minuti) trattamento quotidiano di esposizione immaginale (IE). Durante il trattamento, monitoreremo il livello dei metaboliti della cannabis nei campioni di urina dei consumatori di marijuana per correlare gli effetti ai risultati ed esploreremo preliminarmente come i livelli variabili dei metaboliti della cannabis influenzano i processi di estinzione. Valutatori indipendenti valuteranno i pazienti al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di PTSD basata sui criteri del DSM-5, con una durata minima di 12 settimane dall'evento traumatico;
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Attuale uso pesante di marijuana (5+ giorni alla settimana per 3+ mesi) o nessun uso di marijuana negli ultimi 3 mesi
  4. Diagnosi attuale di un disturbo da uso di cannabis basata sul DSM-5 o nessuna diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-5.
  2. Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (ovvero, grave rischio di suicidio con intenzione e piano).
  3. Riluttante o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia incentrata sul trauma
  4. Qualsiasi precedente esperienza con il trattamento dell'esposizione prolungata (PE).
  5. Nessun chiaro ricordo del trauma o trauma prima dei 3 anni
  6. Dose instabile di farmaci psicotropi nei 3 mesi precedenti
  7. Rapporto intimo in corso con l'autore del reato (nei casi di disturbo da stress post-traumatico correlato all'aggressione).
  8. Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5, diverso dalla marijuana negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso pesante di marijuana
Consumatori pesanti di marijuana con disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: Breve esposizione immaginaria
Psicoeducazione e componenti dell'esposizione immaginativa dell'esposizione prolungata completa, in cui i pazienti rivivono vividamente il trauma ed elaborano pensieri e sentimenti ad esso correlati
Comparatore attivo: Nessun uso di marijuana
Consumatori non di marijuana con PTSD
Comportamentale: Breve esposizione immaginaria
Psicoeducazione e componenti dell'esposizione immaginativa dell'esposizione prolungata completa, in cui i pazienti rivivono vividamente il trauma ed elaborano pensieri e sentimenti ad esso correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - versione dell'intervista (PSS-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSS-I valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e viene somministrato al basale, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up per valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
12 settimane
Abbandono del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Definito come il completamento di meno di 5 sessioni su 6 di trattamento IE
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane
Il QIDS-SR16 valuta i sintomi della depressione come definiti dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione (DSM-5) e viene somministrato al basale, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up per valutare il cambiamento dei sintomi della depressione.
basale, 4 settimane e 12 settimane
Cambiamento nella scala dei problemi di marijuana (MPS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane
L'MPS è un self-report che valuta gli impatti della marijuana su vari ambiti della vita, tra cui motivazione e produttività, relazioni sociali, lavoro e finanze, autostima, disturbi della memoria, problemi legali e salute fisica. L'MPS viene somministrato al basale, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up per valutare il cambiamento nell'abuso di marijuana.
basale, 4 settimane e 12 settimane
Variazione della frequenza e della quantità di marijuana
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane
La Marijuana Frequency and Quantity Scale valuta la frequenza e la quantità del consumo di marijuana e viene somministrata al basale, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up per valutare i cambiamenti nel consumo di marijuana.
basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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