Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe narażenie na PTSD (STEP)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Używanie marihuany, uczenie się wymierania i terapia ekspozycyjna u osób z zespołem stresu pourazowego

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób używanie marihuany wpływa na procesy związane z wychodzeniem z przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Połowa uczestników to osoby z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i intensywnym używaniem marihuany, a połowa to osoby z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, które nie używają marihuany. To badanie oceni, w jaki sposób osoby z zespołem stresu pourazowego z intensywnym używaniem marihuany lub bez niej radzą sobie w paradygmacie warunkowania dyskryminacyjnego i wygaszania, zaprojektowanym do pomiaru uczenia się wygaszania strachu, oraz w jaki sposób reagują na krótką codzienną terapię z ekspozycją na wyobrażenia w odniesieniu do redukcji objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 36 pacjentów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i intensywnym używaniem marihuany oraz 36 pacjentów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i nieużywających marihuany (bez użycia) zostanie zwerbowanych do zbadania wpływu używania marihuany na behawioralne (doznania emocjonalne), fizjologiczne (skóra przewodnictwo, wstrząs akustyczny) i biologiczne (kortyzol, ciśnienie krwi) reagujące na dobrze ugruntowany paradygmat warunkowania dyskryminacyjnego i wygaszania. Aby zbadać implikacje terapeutyczne w świecie rzeczywistym, zbadamy również, w jaki sposób osoby z zespołem stresu pourazowego i ciężkim lub nie używającym marihuany różnie reagują na krótką (6 sesji, 50 min) codzienną terapię wyobrażeniową (IE). W trakcie leczenia będziemy monitorować poziom metabolitów konopi w próbkach moczu użytkowników marihuany, aby skorelować efekty z wynikami i wstępnie zbadać, w jaki sposób różne poziomy metabolitów konopi wpływają na procesy wymierania. Niezależni oceniający ocenią pacjentów na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza PTSD oparta na kryteriach DSM-5, z minimalnym czasem trwania 12 tygodni od zdarzenia traumatycznego;
  2. w wieku od 18 do 65 lat;
  3. Obecne intensywne używanie marihuany (5+ dni w tygodniu przez ponad 3 miesiące) lub brak marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich oparta na DSM-5 lub brak aktualnej diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5.
  2. Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle poważnej, że wymaga natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  3. Nie chce lub nie może przerwać obecnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie
  4. Wszelkie wcześniejsze doświadczenia z leczeniem przedłużonym narażeniem (PE).
  5. Brak wyraźnej pamięci traumy lub traumy przed 3 rokiem życia
  6. Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Trwający intymny związek ze sprawcą (w przypadkach zespołu stresu pourazowego związanego z napaścią).
  8. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji według DSM-5, innych niż marihuana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywne używanie marihuany
Intensywni użytkownicy marihuany z zespołem stresu pourazowego
Behawioralne: Krótka ekspozycja wyobrażeniowa
Psychoedukacja i wyimaginowane komponenty ekspozycji pełnej przedłużonej ekspozycji, w których pacjenci żywo przeżywają traumę i przetwarzają myśli i uczucia z nią związane
Aktywny komparator: Brak używania marihuany
Użytkownicy niemarihuany z zespołem stresu pourazowego
Behawioralne: Krótka ekspozycja wyobrażeniowa
Psychoedukacja i wyimaginowane komponenty ekspozycji pełnej przedłużonej ekspozycji, w których pacjenci żywo przeżywają traumę i przetwarzają myśli i uczucia z nią związane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawowej zespołu stresu pourazowego – wersja wywiadu (PSS-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSS-I ocenia objawy PTSD zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąta edycja (DSM-5) i jest podawany na początku badania, po 4 i 12 tygodniach w celu oceny zmiany objawów PTSD
12 tygodni
Rezygnacja z leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdefiniowane jako ukończenie mniej niż 5 z 6 sesji leczenia IZW
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
QIDS-SR16 ocenia objawy depresji zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) i jest podawany na początku badania, po 4 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w objawach depresji.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana Skali Problemów Marihuanowych (MPS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
MPS to samoocena, która ocenia wpływ marihuany na różne obszary życia, w tym motywację i produktywność, relacje społeczne, pracę i finanse, poczucie własnej wartości, upośledzenie pamięci, problemy prawne i zdrowie fizyczne. MPS podaje się na początku badania, po 4 i 12 tygodniach obserwacji w celu oceny zmian w nadużywaniu marihuany.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana częstotliwości i ilości marihuany
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Skala częstotliwości i ilości marihuany ocenia częstotliwość i ilość używania marihuany i jest podawana na początku badania, po 4 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w używaniu marihuany.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka ekspozycja wyobrażeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj