최소 침습 일반 수술 절차에서 리포솜 대 일반 부피바카인의 시험
2024년 6월 26일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego
최소 침습 일반 수술 절차에서 리포솜 대 일반 부피바카인의 전향적 무작위 시험
목표: 선택적, 최소 침습, 일반 수술 절차를 수행하는 환자에서 리포솜 부피바카인과 비교하여 일반 부피바카인으로 외과 침윤 후 수술 후 결과를 비교합니다.
조사관이 아는 한, 수술 후 통증과 기능 회복을 평가하기 위한 일반 부피바카인 대 리포솜 부피바카인의 일대일, 전향적, 무작위 통제 시험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 현재 표준은 리도카인/부피바카인, 일반 부피바카인 또는 국소 마취제를 전혀 사용하지 않는 침윤의 역사적 관행에서 변화인 외과적 침윤을 위해 일상적으로 리포솜 부피바카인을 사용하는 것이었습니다. 일반 부피바카인이 효과적인 12-24시간이 지나면 진통 효과가 감지되기 때문에 변경이 이루어졌습니다. 그러나 마약 사용 및 입원 기간 감소, 통증 조절 개선 및 수술 후 기능 회복 측면에서 통계적으로 유의미한 이점이 있는지는 분명하지 않습니다.
1차 결과: 조사관은 (전자 의료 기록(EMR)을 참조하여) 입원 환자 경구 마약 사용에 추가된 처음 24시간 동안 환자 제어 진통제(PCA) 사용 측정을 결합하여 계산된 수술 후 마약 사용을 측정합니다. 환자가 보고한 외래 환자 경구 마약 사용. 주관적 통증 수준과 통증 간섭 척도 및 신체 기능 척도는 DVCIPM(통합 통증 관리를 위한 국방 및 재향 군인 센터)에서 개발한 통증 평가 스크리닝 도구 및 결과 레지스트리(PASTOR)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 다음과 같이 평가됩니다. 수술 전후 통증 및 기능의 척도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- ASA 상태 1, 2 또는 3
- NMCSD에서 선택적이고 최소 침습적인 일반 수술 절차를 가짐
제외 기준:
- 연령: 만 18세 미만
- 임산부 - 리포솜 부피바카인의 안전성은 임산부에서 연구되지 않았습니다.
- ASA 상태 4 이상
- 개복술/개복술로의 전환
- 국소 마취제에 대한 반응의 역사
- 간 질환의 병력 - 국소 마취제는 간에서 대사됩니다.
- 마약 사용이 필요한 수술 전/동시 상태의 병력
- 방법 섹션에 설명된 수술 후 통증 조절 요법을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리포솜 부피비카인 팔
시술 후, 리포솜 부피바카인으로 상처에 침투합니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일반 부피비카인
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 등가물에 포함된 총 수술 후 마약 사용.
기간: 최대 14일입니다.
|
환자가 보고한 전자 의료 기록(EMR) 및 외래 환자 경구 마약 사용을 참조하여 입원 환자 경구 마약 사용에 추가된 처음 24시간 동안 환자 조절 진통제 펌프 사용 측정값을 결합하여 측정합니다.
|
최대 14일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 입원 기간.
기간: 최대 14일.
|
수술 후 참가자의 체류 기간은 전자 의료 기록을 통해 결정됩니다.
|
최대 14일.
|
|
통증 수준 수술 전후 절차.
기간: 최대 14일입니다.
|
기본 통증 수준은 수술 전과 수술 후 1일, 7일, 14일에 0부터 10까지의 통증 척도로 수집되며 0은 "통증 없음", 5는 "중등도 통증", 10은 "심각한 통증"입니다. .
|
최대 14일입니다.
|
|
수술 후 신체 기능 수준.
기간: 최대 14일입니다.
|
데이터는 POP 1일차, 7일차, 14일차에 신체 기능 척도(PFS)를 통해 수집됩니다. PFS는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미합니다.
|
최대 14일입니다.
|
|
수술 후 부작용의 수.
기간: 최대 14일입니다.
|
데이터는 환자의 전자의무기록(EMR)에서 수집됩니다.
|
최대 14일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2015.0067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
리포솜 부피비카인에 대한 임상 시험
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Assiut University완전한
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of Crete종료됨
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨