- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875288
Teste de Bupivacaína Lipossomal Versus Simples em Procedimentos de Cirurgia Geral Minimamente Invasivos
Estudo randomizado prospectivo de bupivacaína lipossômica versus simples em procedimentos cirúrgicos gerais minimamente invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual dos investigadores tem sido o uso rotineiro de bupivacaína lipossomal para infiltração cirúrgica, o que representa uma mudança em relação à prática histórica de infiltração com lidocaína/bupivacaína, bupivacaína simples ou nenhum anestésico local. A mudança foi feita devido aos benefícios percebidos na analgesia após as 12-24 horas em que a bupivacaína simples foi eficaz. Não está claro, no entanto, que haja benefícios estatisticamente significativos em termos de redução do uso de narcóticos e tempo de internação e melhor controle da dor e retorno da função no pós-operatório.
Desfechos primários: Os investigadores medirão o uso de narcóticos no pós-operatório, conforme calculado pela combinação de medidas de uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) nas primeiras 24 horas adicionadas ao uso de narcóticos orais em pacientes internados (por referência ao registro médico eletrônico (EMR)) bem como uso de narcóticos orais ambulatoriais, conforme relatado pelos pacientes. Os níveis subjetivos de dor e a escala de interferência da dor e a escala de funcionamento físico serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório com o uso do Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) desenvolvido pelo Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) como uma medida de dor perioperatória e função.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David P Gallus, MD
- Número de telefone: 6195327575
- E-mail: david.p.gallus.mil@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Roland Champagne
- Número de telefone: 6195327575
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Recrutamento
- Naval Medical Center San Diego
-
Contato:
- David Gallus, MD
- Número de telefone: 619-532-7575
- E-mail: david.p.gallus.mil@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Estado ASA 1, 2 ou 3
- Ter um procedimento de cirurgia geral minimamente invasivo eletivo no NMCSD
Critério de exclusão:
- Idade: Menor de 18 anos
- Mulheres grávidas - a segurança da bupivacaína lipossomal não foi estudada em mulheres grávidas
- Status ASA maior ou igual a 4
- Conversão para procedimento aberto/laparotomia
- História de reação a anestésicos locais
- História de doença hepática - os anestésicos locais são metabolizados no fígado
- Histórico de condição pré-operatória/concorrente que requer uso de narcóticos
- Paciente incapaz de aderir ao regime de controle da dor pós-operatória descrito na seção de métodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de bupivicaína lipossômica
Após o procedimento, infiltre as feridas com bupivacaína lipossomal
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaína Simples
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de narcóticos pós-operatórios em equivalentes de morfina
Prazo: 2 semanas
|
Determinar se há diminuição das necessidades de medicação para dor narcótica pós-operatória após o uso de bupivicaína lipossomal
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2015.0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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