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Teste de Bupivacaína Lipossomal Versus Simples em Procedimentos de Cirurgia Geral Minimamente Invasivos

26 de junho de 2024 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Estudo randomizado prospectivo de bupivacaína lipossômica versus simples em procedimentos cirúrgicos gerais minimamente invasivos

Objetivo: Comparar os resultados pós-operatórios após infiltração cirúrgica com bupivacaína simples em comparação com bupivacaína lipossomal em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais minimamente invasivos eletivos. Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos comparativos, prospectivos, randomizados e controlados de bupivacaína simples versus bupivacaína lipossomal para avaliar a dor pós-operatória e o retorno da função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual dos investigadores tem sido o uso rotineiro de bupivacaína lipossomal para infiltração cirúrgica, o que representa uma mudança em relação à prática histórica de infiltração com lidocaína/bupivacaína, bupivacaína simples ou nenhum anestésico local. A mudança foi feita devido aos benefícios percebidos na analgesia após as 12-24 horas em que a bupivacaína simples foi eficaz. Não está claro, no entanto, que haja benefícios estatisticamente significativos em termos de redução do uso de narcóticos e tempo de internação e melhor controle da dor e retorno da função no pós-operatório.

Desfechos primários: Os investigadores medirão o uso de narcóticos no pós-operatório, conforme calculado pela combinação de medidas de uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) nas primeiras 24 horas adicionadas ao uso de narcóticos orais em pacientes internados (por referência ao registro médico eletrônico (EMR)) bem como uso de narcóticos orais ambulatoriais, conforme relatado pelos pacientes. Os níveis subjetivos de dor e a escala de interferência da dor e a escala de funcionamento físico serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório com o uso do Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) desenvolvido pelo Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) como uma medida de dor perioperatória e função.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Estado ASA 1, 2 ou 3
  • Ter um procedimento de cirurgia geral minimamente invasivo eletivo no NMCSD

Critério de exclusão:

  • Idade: Menor de 18 anos
  • Mulheres grávidas - a segurança da bupivacaína lipossomal não foi estudada em mulheres grávidas
  • Status ASA maior ou igual a 4
  • Conversão para procedimento aberto/laparotomia
  • História de reação a anestésicos locais
  • História de doença hepática - os anestésicos locais são metabolizados no fígado
  • Histórico de condição pré-operatória/concorrente que requer uso de narcóticos
  • Paciente incapaz de aderir ao regime de controle da dor pós-operatória descrito na seção de métodos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Bupivicaína Lipossomal

Pós-procedimento, infiltrar feridas com bupivacaína lipossomal

  1. Bupivacaína lipossomal (nome comercial Exparel) 266 miligramas (mg) / 20 mL para ser diluído para 30 mL com solução salina normal
  2. 10 mL do medicamento do estudo a serem injetados em cada local do trocarte de 10-12 milímetros (mm) e 5 mL do medicamento do estudo a serem injetados nos locais do trocarte de 5 mm. Normalmente existem dois locais de trocarte de 10 mm e três locais de trocarte de 5 mm.
Medicamento: bupivicaína lipossomal
  1. A intervenção que está sendo testada e quem irá realizar os procedimentos; Dois cirurgiões gerais realizarão o procedimento com bupivacaína lipossomal ou simples.
  2. Os procedimentos ou regimes de tratamento; O procedimento de tratamento é a infiltração direta do local cirúrgico com bupivacaína lipossômica ou simples.
  3. Nível de dosagem e justificação; Bupivacaína lipossômica: 266 mg/20 mL de bupivacaína lipossômica diluída para 30 mL Bupivacaína simples: 30 mL de bupivacaína simples a 0,5%
  4. Via de administração de medicamentos; Infiltração do local cirúrgico
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Bupivacaína Simples
  1. Pós-procedimento, infiltrar feridas com bupivicaína simples
  2. Bupivacaína simples 0,25%, volume de 30 mL
  3. 10 mL do medicamento do estudo a serem injetados em cada local do trocarte de 10-12 milímetros (mm) e 5 mL do medicamento do estudo a serem injetados nos locais do trocarte de 5 mm. Normalmente existem dois locais de trocarte de 10 mm e três locais de trocarte de 5 mm.
Medicamento: bupivicaína lipossomal
  1. A intervenção que está sendo testada e quem irá realizar os procedimentos; Dois cirurgiões gerais realizarão o procedimento com bupivacaína lipossomal ou simples.
  2. Os procedimentos ou regimes de tratamento; O procedimento de tratamento é a infiltração direta do local cirúrgico com bupivacaína lipossômica ou simples.
  3. Nível de dosagem e justificação; Bupivacaína lipossômica: 266 mg/20 mL de bupivacaína lipossômica diluída para 30 mL Bupivacaína simples: 30 mL de bupivacaína simples a 0,5%
  4. Via de administração de medicamentos; Infiltração do local cirúrgico
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de narcóticos pós-operatórios em equivalentes de morfina.
Prazo: Até quatorze dias.
A ser medido combinando medidas de uso da bomba de analgesia controlada pelo paciente durante as primeiras 24 horas, adicionadas ao uso de narcóticos orais em pacientes internados (referenciando o prontuário eletrônico (EMR) e o uso de narcóticos orais em pacientes ambulatoriais, conforme relatado pelos pacientes.
Até quatorze dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório.
Prazo: até quatorze dias.
O tempo de permanência do procedimento pós-operatório dos participantes será determinado a partir do prontuário eletrônico.
até quatorze dias.
Nível de dor pré e pós-operatório.
Prazo: Até quatorze dias.
O nível de dor basal será coletado antes do procedimento operatório e no procedimento pós-operatório, no primeiro, sétimo e décimo quarto dia, através da escala de dor de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor", 5 sendo "Dor moderada" e 10 sendo "Pior dor possível" .
Até quatorze dias.
Nível de funcionamento físico do procedimento pós-operatório.
Prazo: Até quatorze dias.
Os dados são coletados no primeiro, sétimo e quatorze dias do POP por meio da Escala de Funcionamento Físico (PFS), que é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
Até quatorze dias.
Número de eventos adversos do procedimento pós-operatório.
Prazo: Até quatorze dias.
Os dados são coletados do prontuário eletrônico do paciente (EMR).
Até quatorze dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCSD.2015.0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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