Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med liposomal versus almindelig bupivacain i minimalt invasive generelle kirurgiske procedurer

26. juni 2024 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektiv randomiseret undersøgelse af liposomal versus almindelig bupivacain i minimalt invasive generelle kirurgiske procedurer

Formål: At sammenligne de postoperative resultater efter kirurgisk infiltration med almindelig bupivacain sammenlignet med liposomal bupivacain hos patienter, der gennemgår elektive, minimalt invasive, generelle kirurgiske procedurer. Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen hoved-til-hoved, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med almindelig bupivacain versus liposomal bupivacain til at evaluere postoperativ smerte og tilbagevenden af ​​funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes nuværende standard har været at bruge liposomal bupivacain rutinemæssigt til kirurgisk infiltration, hvilket var en ændring fra den historiske praksis med infiltration med lidocain/bupivacain, almindelig bupivacain eller slet ingen lokalbedøvelse. Ændringen blev foretaget på grund af de opfattede fordele ved analgesi efter de 12-24 timer, hvor almindelig bupivacain var effektiv. Det er dog ikke klart, at der er statistisk signifikante fordele i form af reduceret brug af narkotika og varighed af indlæggelse og forbedret smertekontrol og tilbagevenden af ​​funktion postoperativt.

Primære resultater: Efterforskerne vil derefter måle narkotikabrug postoperativt som beregnet ved at kombinere mål for patientkontrolleret analgesi (PCA) brug i de første 24 timer tilføjet til indlagt oral narkotikabrug (ved at henvise til den elektroniske lægejournal (EMR)) samt ambulant oral narkotikabrug som rapporteret af patienter. Subjektive smerteniveauer og smerteinterferensskala og fysisk funktionsskala vil blive evalueret præoperativt og postoperativt ved brug af Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) udviklet af Defence and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) som et mål for perioperativ smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • ASA-status 1, 2 eller 3
  • At have en elektiv, minimalt invasiv, generel operationsprocedure på NMCSD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: yngre end 18 år
  • Gravide kvinder - sikkerheden af ​​liposomal bupivacain er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder
  • ASA-status større end eller lig med 4
  • Konvertering til åben procedure/laparotomi
  • Anamnese med reaktion på lokalbedøvelse
  • Anamnese med leversygdom - lokalbedøvelsesmidler metaboliseres i leveren
  • Anamnese med præoperativ/samtidig tilstand, der kræver narkotiske midler
  • Patienten er ikke i stand til at overholde den postoperative smertekontrol, der er beskrevet i metodeafsnittet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivicaine arm

Efter proceduren, infiltrer sår med liposomalt bupivacain

  1. Liposomal Bupivacaine (Mærkenavn Exparel) 266 milligram (mg)/20 ml skal fortyndes til 30 ml med normalt saltvand
  2. 10 mL undersøgelseslægemiddel, der skal injiceres på hvert 10-12 millimeter (mm) trokarsted og 5 mL undersøgelseslægemiddel, der skal injiceres på 5 mm trokarstederne. Typisk er der to 10 mm trokarsteder og tre 5 mm trokarsteder.
Medicin: liposomalt bupivicain
  1. Indgrebet, der testes, og hvem der skal udføre procedurerne; To generelle kirurger vil udføre proceduren med enten liposomal eller almindelig bupivacain.
  2. Behandlingsprocedurerne eller regimerne; Behandlingsproceduren er direkte infiltration af operationsstedet med enten liposomalt eller almindeligt bupivacain.
  3. Doseringsniveau og begrundelse; Liposomal bupivacain: 266 mg/20 ml liposomalt bupivacain fortyndet til 30 ml almindelig bupivacain: 30 ml 0,5 % almindelig bupivacain
  4. Rute for lægemiddeladministration; Kirurgisk infiltration
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Almindelig Bupivicaine
  1. Efter proceduren, infiltrer sår med almindelig bupivicain
  2. Almindelig bupivacain 0,25%, volumen på 30 ml
  3. 10 mL undersøgelseslægemiddel, der skal injiceres på hvert 10-12 millimeter (mm) trokarsted og 5 mL undersøgelseslægemiddel, der skal injiceres på 5 mm trokarstederne. Typisk er der to 10 mm trokarsteder og tre 5 mm trokarsteder.
Medicin: liposomalt bupivicain
  1. Indgrebet, der testes, og hvem der skal udføre procedurerne; To generelle kirurger vil udføre proceduren med enten liposomal eller almindelig bupivacain.
  2. Behandlingsprocedurerne eller regimerne; Behandlingsproceduren er direkte infiltration af operationsstedet med enten liposomalt eller almindeligt bupivacain.
  3. Doseringsniveau og begrundelse; Liposomal bupivacain: 266 mg/20 ml liposomalt bupivacain fortyndet til 30 ml almindelig bupivacain: 30 ml 0,5 % almindelig bupivacain
  4. Rute for lægemiddeladministration; Kirurgisk infiltration
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ narkotikabrug i morfinækvivalenter.
Tidsramme: Op til fjorten dage.
Måles ved at kombinere målinger af patientkontrolleret analgesipumpebrug i de første 24 timer tilføjet til indlagt oral narkotikabrug (ved at henvise til den elektroniske journal (EMR) og ambulant oral narkotikabrug som rapporteret af patienterne.
Op til fjorten dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operation.
Tidsramme: op til fjorten dage.
Deltagere efter operationens opholdslængde vil blive fastlagt ud fra den elektroniske journal.
op til fjorten dage.
Smerteniveau før og efter operationen.
Tidsramme: Op til fjorten dage.
Baseline smerteniveau vil blive indsamlet før operation og postoperativ procedure dag et, syv og fjorten til 0 til 10 smerteskalaen, hvor 0 er "ingen smerte", 5 er "moderat smerte" og 10 er "værre mulig smerte" .
Op til fjorten dage.
Fysisk funktionsniveau efter operationen.
Tidsramme: Op til fjorten dage.
Data indsamles på POP dag et, syv og fjorten gennem Physical Functioning Scale (PFS), som scores fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Op til fjorten dage.
Antal uønskede hændelser efter operationen.
Tidsramme: Op til fjorten dage.
Data indsamles fra patientens elektroniske journal (EMR).
Op til fjorten dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2015.0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med liposomalt bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner